蛋黄卵磷脂检测 含量检测 药典标准 第三方检测机构检测报告

蛋黄卵磷脂是以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物，性状为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体；具有轻微的特臭，在乙醇、**、三氯甲烷或石油醚（沸程40~60℃）中溶解，在丙酮和水中几乎不溶。是细胞膜的重要组成部分，具有乳化性好、生物利用度高、致敏性低等优点，是药物制剂中常用到的辅料，可作为药用辅料在脂质体、脂肪乳、聚合物胶束等剂型中使用以及作为合成其他药物的原料，除了药物制剂还可应用于食品、轻工等方面。

目前，磷脂的检测方法主要有比色法、紫外可见分光光度法、薄层色谱法、液相色谱法、核磁共振法、红外光谱法和质谱分析法等，其中*新版药典中提及的的磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺照高效液相色谱法（通则0512）测定。具体操作为色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂（色谱柱Allt1maSillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20∶48∶32）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0L）。

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、蛋黄磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合要求，理论板数按蛋黄磷脂酰胆碱峰与磷脂酰乙醇胺峰计算均不低于1500。

高效液相色谱法灵敏度高、稳定性重现性好，是一种有效实验室操作手段。可通过方法学验证、考察方法的科学性、准确性及实用性，建立起了磷脂的精准分析检测方法。实验室可利用高效液相、气相色谱等精密检测仪器对蛋黄卵磷脂的游离脂肪酸、甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸、残留溶剂、重金属含量、微生物限度、内毒素含量等项目进行检测并提供相应的测试报告。微源检测实验室利用电镜、质谱、色谱、热分析等等多类专业检测设备手段，为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，欢迎致电沟通