蛋黄卵磷脂检测 含量检测 药典标准 第三方检测机构检测报告

2024-08-10 08:15 60.186.141.25 1次
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杭州微源检测技术有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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4
主体名称:
杭州微源检测技术有限公司
组织机构代码:
91330110MA2KDX6240
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品牌
微源检测
实验室标准
ISO7025
实验室管理
GMP
关键词
蛋黄卵磷脂,含量检测,药典标准,第三方检测机构,微源检测
所在地
浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号1幢206室
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产品详细介绍

蛋黄卵磷脂是以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物,性状为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体;具有轻微的特臭,在乙醇、**、三氯甲烷或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中几乎不溶。是细胞膜的重要组成部分,具有乳化性好、生物利用度高、致敏性低等优点,是药物制剂中常用到的辅料,可作为药用辅料在脂质体、脂肪乳、聚合物胶束等剂型中使用以及作为合成其他药物的原料,除了药物制剂还可应用于食品、轻工等方面。


目前,磷脂的检测方法主要有比色法、紫外可见分光光度法、薄层色谱法、液相色谱法、核磁共振法、红外光谱法和质谱分析法等,其中*新版药典中提及的的磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺照高效液相色谱法(通则0512)测定。具体操作为色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂(色谱柱Allt1maSillica,250mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85∶15∶0.45∶0.05)为流动相A,以正己烷-异丙醇-流动相A(20∶48∶32)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温为40℃;用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度为72℃;载气流量为每分钟2.0L)。


取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、蛋黄磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三氯甲烷-甲醇(2∶1)溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,各成分按上述顺序依次洗脱,各成分分离度应符合要求,理论板数按蛋黄磷脂酰胆碱峰与磷脂酰乙醇胺峰计算均不低于1500。


高效液相色谱法灵敏度高、稳定性重现性好,是一种有效实验室操作手段。可通过方法学验证、考察方法的科学性、准确性及实用性,建立起了磷脂的精准分析检测方法。实验室可利用高效液相、气相色谱等精密检测仪器对蛋黄卵磷脂的游离脂肪酸、甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸、残留溶剂、重金属含量、微生物限度、内毒素含量等项目进行检测并提供相应的测试报告。微源检测实验室利用电镜、质谱、色谱、热分析等等多类专业检测设备手段,为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,欢迎致电沟通


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成立日期2021年02月10日
法定代表人文杨明
注册资本600
主营产品药物质量研究,成分配方分析,未知杂质检测,化学品真伪鉴别,研发测试,元素杂质,生物药工艺残留物研究,结构确证,溶剂残留等针对各个行业的检测项目
经营范围许可项目:检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
公司简介微源检测是科创板上市公司泰坦科技(688133)注资成立的一家第三方研发测试服务公司,凭借丰富的项目经验和严格的质量管理体系,能够为客户提供合规、高效、质优的研发测试服务。致力成为国内专门的杂质分析研究机构,可提供各种相关法规要求下的杂质研究,专注为产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,申请并通过了中国 ...
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