脱氧胆酸钠检测 药用辅料含量测试 药典标准 第三方检测机构 可签保密协议

2024-08-10 08:15 60.186.214.218 1次
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杭州微源检测技术有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
杭州微源检测技术有限公司
组织机构代码:
91330110MA2KDX6240
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品牌
微源检测
实验室标准
ISO7025
实验室管理
GMP
关键词
脱氧胆酸钠,药用辅料,含量检测,第三方检测,微源检测
所在地
浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号1幢206室
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产品详细介绍

脱氧胆酸钠,分子式:C24H39O4Na,分子量:414.55,在水或乙醇中易溶,在**中不溶,比旋度约+40.0°至+45.0°是一种阴离子型表面活性剂,能够有效裂解细胞及病毒和破坏蛋白间的相互作用,常用于配制细胞裂解液及脂肪组织裂解液,也用于一些蛋白如膜蛋白、核蛋白及脂蛋白等的提取。脱氧胆酸钠还可代替脑磷脂做胆固醇絮状试验,用于亲和层析柱的洗脱和再生以及参与脂质体的构建,由于特性脱氧胆酸钠被广泛用于粘膜和皮肤给药的促吸收剂和一些药物的载体,以及细菌培养基的添加剂,通过对不同菌的敏感性的差异来实现细菌的鉴别和分离等作用。实验室建立一种准确地测定生物制品中检测脱氧胆酸钠含量的方法对生物制品的质量控制有着深远意义。



根据中国药典脱氧胆酸钠的含量测定可以利用点位滴定进行检测,具体方法为取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸35ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.46mg的C24H39NaO4。除了利用高氯酸滴定测试,实验室还开发了分光光度检测脱氧胆酸钠含量的方法,绘制标准曲线:制备脱氧胆酸钠标准工作液,用标准工作液配制一系列不同浓度的脱氧胆酸钠标准品,与硫酸溶液进行反应,分光光度计测定吸光值,以标准品中脱氧胆酸钠含量(ug/ml)为横坐标,以吸光值为纵坐标,作出标准曲线;列出线性方程及相关系数,要求相关系数R2≥0.98;对待测样品进行采样,制备加标样品;检测加标样品:加标样品与硫酸溶液进行反应,分光光度计测定吸光值;计算检测结果、分析样品脱氧胆酸钠的含量。


在细菌类疫苗的生产过程中,发酵液如果采用脱氧胆酸钠灭活,或是添加脱氧胆酸钠进行前期预处理等情况引入了脱氧胆酸钠,但作为外源物质其具有一定的毒性,为了有效控制产品质量,需要有效地监控脱氧胆酸钠含量。实验室可以利用离子色谱、高效液相色谱、液质联用法等对脱氧胆酸钠等进行定量分析,适用于医药、化工等各领域样品中脱氧胆酸钠的测试,提供溶液的澄清度与颜色、干燥失重、重金属,钠,砷盐,比旋光度、溶解性、稳定性、表面张力、极化率、纯度等检测项目。微源检测实验室配置色谱质谱核磁等多类专业检测设备仪器,能够为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案,欢迎致电咨询!

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成立日期2021年02月10日
法定代表人文杨明
注册资本600
主营产品药物质量研究,成分配方分析,未知杂质检测,化学品真伪鉴别,研发测试,元素杂质,生物药工艺残留物研究,结构确证,溶剂残留等针对各个行业的检测项目
经营范围许可项目:检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
公司简介微源检测是科创板上市公司泰坦科技(688133)注资成立的一家第三方研发测试服务公司,凭借丰富的项目经验和严格的质量管理体系,能够为客户提供合规、高效、质优的研发测试服务。致力成为国内专门的杂质分析研究机构,可提供各种相关法规要求下的杂质研究,专注为产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,申请并通过了中国 ...
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