男性药90项禁用药品成分检测 BJS201805解读

男性药90项禁用药品成分检测（BJS 201805标准解读）

一、BJS 201805标准概述

标准名称：
《食品安全监督抽检实施细则》（BJS 201805）中针对保健食品中非法添加物质的测定，特别包含男性类产品中90种禁用药物成分的检测。

适用范围：

• 检测宣称具有“”“”等功能的保健品、中药制剂、食品。

• 涵盖西地那非（Sildenafil）、他达拉非（Tadalafil）等PDE-5抑制剂，以及激素类、麻醉剂等高风险成分。

检测意义：

• 这些成分可能引发心血管风险、低血压、肝功能损伤等严重副作用，中国及国际法规均严格禁止非法添加。

二、90项禁用成分分类

1. PDE-5抑制剂（常见“伟哥”类成分）

• 西地那非（Sildenafil）

• 他达拉非（Tadalafil）

• 伐地那非（Vardenafil）

• 豪莫西地那非（Homosildenafil）等衍生物

2. 激素类

• 睾酮（Testosterone）

• 甲基睾酮（Methyltestosterone）

• 十一酸睾酮（Testosterone Undecanoate）

3. α受体阻滞剂

• 酚妥拉明（Phentolamine）

4. 局部麻醉剂

• 利多卡因（Lidocaine）

• 普鲁卡因（Procaine）

5. 其他高风险成分

• 育亨宾（Yohimbine，天然提取但具毒性）

• 氯仿（Chloroform，非法添加以增强“速效”）

三、检测方法（LC-MS/MS为主）

• 固体样品（片剂/胶囊）：
  研磨后取0.2 g，加入10 mL甲醇，超声提取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜。

• 液体样品（口服液/酒剂）：
  直接稀释10倍，离心过滤。

• 色谱柱：C18柱（100 mm × 2.1 mm，1.7 μm）。

• 流动相：

• A相：0.1%甲酸水溶液

• B相：0.1%甲酸乙腈

• 梯度程序：0-2 min 10% B → 8 min 90% B → 10 min 90% B。

• 质谱参数：

• 离子源：电喷雾电离（ESI+）。

• 监测离子对（示例）：

  化合物	母离子（m/z）	子离子（m/z）	碰撞能量（eV）
  西地那非	475.2	100.1	35
  他达拉非	390.2	268.1	30
  育亨宾	355.2	144.1	25

• 定性：保留时间±0.2 min，离子对比例±20%。

• 定量：外标法或内标法（如氘代西地那非）。

四、标准限值与判定

• 检出即违规：BJS 201805规定，90种目标物质不得检出（检出限≤0.1 mg/kg）。

• 法规依据：

• 《食品安全法》第三十八条：禁止添加药品。

• 《保健食品注册与备案管理办法》：非法添加按假药论处。

五、注意事项

1. 方法验证：

• 需验证特异性、灵敏度（LOQ≤0.1 mg/kg）、回收率（80%~120%）。

2. 干扰排除：

• 中药基质（如淫羊藿提取物）可能干扰检测，需优化色谱条件。

3. 安全防护：

• 部分标准品（如酚妥拉明）具毒性，需在通风橱中操作。

六、检测报告要求

1. 明确列出检出成分（如“检出西地那非，浓度0.5 mg/g”）。

2. 判定是否符合BJS 201805及《食品安全国家标准》。

七、常见问题解答

Q1：如何区分天然成分与非法添加？

• 天然植物成分（如玛咖）无PDE-5抑制剂特征离子对，需结合LC-MS/MS谱库比对。

Q2：检出微量成分是否合规？

• 不允许！BJS 201805对90种物质实行“零容忍”。

八、标准获取

• BJS 201805原文：可通过国家市场监督管理总局官网下载。

• 补充方法：参考《中国药典》2020年版通则2341（非法添加化学药物检查法）。