未知杂质结构确证研究需要做哪些测试项目

结构确证是指通过物理和化学方法，对目标化合物的结构进行确证的过程，药物研发和生产过程中的重要环节，同理化表征都属于药物申报的必需内容，人用药品注册通用技术文档M4Q模块3.2.S.3及3.2.P.2对原料药的结构确证有着明确要求，需要对研究结果进行综合分析和解析，以确保确证的结构与实际化合物的结构一致。如存在立体构型或手性问题，需要进行相应的研究手段进行确证，

为了确证化合物的结构，实验室可以利用核磁共振波谱仪如核磁共振氢谱(1H-NMR)、核磁共振碳谱(13C-NMR)来做核磁结构解析；利用液相色谱质谱联用仪（LC-MS），用来做化合物的分子量检测；核磁和质谱是结构确证过程中重要的检测仪器，除实验室还会利用红外光谱（IR）确认化合物的官能团；元素分析仪测定化合物的元素构成；热分析仪表征化合物中含有的水分，验证化合物的熔点或是分解的过程；X射线粉末衍射仪表征化合物的晶型，紫外分光光度计检测化合物中可能含有的碳碳双键、苯环等一些基本结构，圆二色光谱检测可能含有手性或一些立体结构等。

在结构确证过程中，需要进行样品的制备和纯化，以确保样品的纯度符合要求。需要提供对照品来源，纯度及批号等信息，以便对研究结果进行综合分析和确证。考虑样品纯度、合成路线、立体结构、结晶水/结晶溶剂或多晶型问题，都是可能影响制剂生产和制剂特性的关键理化性质的研究和控制。通过多种方法相结合，可以全面、准确地确定药物分子的结构，为药物的安全性和有效性提供保障

结构确证是一门系统的学科，涉及到药物分子的化学结构、立体结构、晶型等方面。微源实验室成功完结多项化合物的结构确证项目，利用NMR、LC-MS、IR、UV、TGA、DSC、XRPD、OR等完善的仪器平台，及其拥有丰富经验的检测技术团队为企业得到全面完善的结构确证报告，为各药企伙伴提供结构确证晶型研究等相关研发服务，定制相关检测方案。如您有相关检测需求欢迎致电咨询！

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