消泡剂残留检测：药物研发热点中GLP-1中的残留检测及方法开发验证

胰高血糖素样肽-1（Glucagonlikepeptide-1,GLP-1）是一种由肠道L细胞分泌的激素，属于肠促胰素（incretin），能以葡萄糖浓度依赖性的方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素。GLP-1类似物是新世纪以来开发的新品，目前药物研发热点之一，其中的利拉鲁肽、司美格鲁肽等销售额异常亮眼，引得多家药企下场布局。

但在生物发酵技术的生产加工过程中会添加聚氧乙烯聚氧丙烯jiwusichun醚等作为消泡剂使用。氧乙烯聚氧丙烯jiwusichun醚，化学式C[CH2O(C2H4O)n(C3H6O)mH]4，别名PPE，性状无色透明油状液体，难溶于水，能与低级脂肪醇、yimi、丙酮、苯、甲苯、芳香族化合物等有机溶剂混溶，不溶于煤油等矿物油，热稳定性良好，常被用做发酵工艺中作为消泡剂使用。

为解决GLP-1类似物样品中的聚氧乙烯聚氧丙烯jiwusichun醚消泡剂残留，微源检测实验室开发UPLC-MS/MS超高效液相色谱串联质谱对其进行了方法开发与验证。结合了超高效液相色谱强大的分离能力和质谱在定性、定量分析方面的高灵敏度及专属性强优势，Zui终检测方法灵敏度高、选择性强、重复性好，适用于样品中的聚氧乙烯聚氧丙烯jiwusichun醚消泡剂残留分析，对其质量控制具有现实意义。

聚氧乙烯聚氧丙烯jiwusichun醚具有优异的乳化性能，可以将油和水混合物乳化成稳定的乳液。其乳化能力主要依赖于分子中的多个聚氧乙烯和聚氧丙烯链段，这些链段可以与油分子形成包裹，将油分子分散在水中，形成稳定的乳液。消泡剂作为现代工业生产中常用的一种化学原料，主要作用是消除生产过程中因表面活性物质、搅拌或者其他因素所产生的泡沫，但在过程中无疑引入了新的成分，如何对消泡剂的残留及控制策略，是发酵类产品关键的质量属性之一。

微源检测实验室对消泡剂等生物药工艺残留项目拥有丰富项目经验，可利用ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱仪、LC-CAD液相色谱、LC-MS液质联用等检测仪器成功开发消泡剂（如二甲基硅油、聚山梨酯类、泊洛沙姆188、曲拉通）、缓冲体系组分（如三羟甲基anjijiawan）、工艺增强剂及催化剂（蛋氨酸亚砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、等工艺残留分析方法，检测限度可达ppm级别。

实验室检测工程师经验丰富，为生物医药行业工作者和科研人员提供适合的杂质检测方案，遵循指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度、检测限、定量限、线性及范围、准确度、重复性、耐用性等），满足不同企业不同项目专属消泡剂残留方法开发与检测、不同纯化阶段中消泡剂检测与清除，满足不同申报阶段消泡剂残留的方法验证。欢迎送样咨询！

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