有机溶剂氯仿残留检测 三氯甲烷检测药物级实验室

2024-08-10 08:15 125.121.235.138 1次
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杭州微源检测技术有限公司商铺
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杭州微源检测技术有限公司
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91330110MA2KDX6240
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CMA/CNAS
实验室
杭州、上海等
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关键词
氯仿,三氯甲烷,残留检测,含量检测,微源检测
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浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号1幢206室
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产品详细介绍

氯仿,三氯甲烷,化学式CHCl3,一种有机化合物,主要用来生产氟利昂、染料和药物等。氯仿在医药工业中也有广泛的用途,可用作青霉素等药品的萃取剂或溶剂,配制止痛软膏等药品。根据ICH有机溶剂残留限量相关规定,以及药典中残留溶剂测定法,需要对原料中氯仿残留量进行检测。

目前技术主要通过气相色谱法来实现氯仿的分离与检测,微源检测实验室分享一种通过气相色谱法检测氯仿含量的方法,利用气相色谱仪器FID检测器,色谱柱固定液的选择根据“相似相溶”的原理,以待分析的溶剂极性选择合适的色谱柱,进样口温度250℃,检测器温度250℃,柱温60℃,流速2mL/min,进样量1μL。取适量CHCl3分别定容配置供试品溶液,对照品溶液。

精密称取对照品置于容量品种甲醇定容后作为供试品溶液,将供试品溶液0.1mL分别置于容量瓶中超纯水定容进样后计算标准曲线,结果表明范围内氯仿峰面积与浓度之间线性关系良好,仪器精密度良好,空白溶液不干扰测定,有效地帮助生产企业控制产品质量和安全风险。

残留溶剂的检测要明确有可能会有哪些溶剂残留,也就是溶剂有可能在哪个环节带入,从原料、制备工艺、处方各个方面都需要考虑可能的残留溶剂,再根据残留溶剂的类型确定残留溶剂的残留量限值。气相色谱法简便、灵敏、可靠,能够检查原料中有机溶剂残留,为质量控制提供依据,检测精密度也在要求的范围内,重复性好。其他如甲苯、乙醇、丙酮、乙腈等残留溶剂,气相色谱也具有高灵敏度和精密度。

为符合药品质量标准、生产质量管理规范或其他质量要求,应尽可能除去所有残留溶剂。微源检测实验室为上市公司泰坦科技注资成立的第三方研发测试服务公司,申请并通过了中国计量认证CMA,CNAS资质认定。实验室拥百余台光谱质谱色谱波谱等精密检测设备仪器,实验室负责工程师项目经验丰富,能够为生物医药、精细化工等各个行业领域提供检测分析服务,如您有相关问题欢迎咨询。

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成立日期2021年02月10日
法定代表人文杨明
注册资本600
主营产品药物质量研究,成分配方分析,未知杂质检测,化学品真伪鉴别,研发测试,元素杂质,生物药工艺残留物研究,结构确证,溶剂残留等针对各个行业的检测项目
经营范围许可项目:检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
公司简介微源检测是科创板上市公司泰坦科技(688133)注资成立的一家第三方研发测试服务公司,凭借丰富的项目经验和严格的质量管理体系,能够为客户提供合规、高效、质优的研发测试服务。致力成为国内专门的杂质分析研究机构,可提供各种相关法规要求下的杂质研究,专注为产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,申请并通过了中国 ...
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