无菌袋气体阻隔性能测试 热封强度检测

以下是针对 无菌袋气体阻隔性能测试 和 热封强度检测 的详细技术方案，涵盖检测标准、方法、设备及判定依据，适用于医药、食品包装行业的无菌包装质量控制：

气体阻隔性能测试（氧气透过率，OTR）

1. 检测标准

• 国内标准：

• GB/T 19789-2021 《包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法》

• YBB 00082003-2015 《药品包装用复合膜、袋通则》（药包材标准）

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• ASTM D3985-17 《用电量传感器法测定氧气透过率的试验方法》

• ISO 15105-2:2003 《塑料 薄膜和薄片 气体透过率测定》

2. 检测设备与原理

• 设备：库仑计法氧气透过率测试仪（如MOCON OX-TRAN 2/21、Labthink TOY-C1）。

• 原理：

• 试样将测试腔分为高氧侧（23℃, 0% RH, O₂）和低氧侧（N₂载气）；

• 渗透的氧气在库仑传感器中反应产生电流，计算OTR值。

3. 检测步骤

1. 试样制备：

• 裁取直径≥10cm的无损试样3组，无折痕、针孔。

2. 测试条件：

• 温度23±0.5℃，湿度0% RH（或按实际使用湿度设定）。

3. 数据采集：

• 记录稳态下单位时间氧气透过量，计算OTR（cm³/(m²·24h·0.1MPa)）。

4. 判定标准

热封强度检测

1. 检测标准

• 国内标准：

• GB/T 23508-2021 《包装 塑料薄膜袋热合强度试验方法》

• YBB 00122003-2015 第6.5条（药包材热封强度）

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• ASTM F88/F88M-23 《柔性阻隔材料热封强度测试》

2. 检测设备与试样

• 设备：

• 材料试验机（如Instron 3343，量程≤500N，精度±1%）；

• 热封仪（如Labthink HST-H3，控温±1℃）。

• 试样制备：

• 热封条件：实际生产参数（如温度180℃、压力0.3MPa、时间1s）；

• 裁取宽度15±0.1mm、长度≥100mm的试样5条，热封线居中。

3. 检测步骤

1. 装夹试样：

• 夹具间距50mm，热封线与拉伸方向垂直。

2. 拉伸测试：

• 速度300±10mm/min，记录Zui大剥离力（N）。

3. 计算热封强度：

   热封强度=�����(单位：N/15mm)热封强度=bFmax(单位：N/15mm)

   （�b为试样宽度，通常15mm）。

4. 判定标准

关键影响因素与注意事项

1. 气体阻隔性

• 材料结构：

• 铝箔层（≥7μm）可显著降低OTR，但需配合针孔检测（GB/T 15717-2021）。

• 温湿度影响：

• OTR随湿度升高而增加（如PET/PE膜在90% RH下OTR可能翻倍）。

2. 热封强度

• 工艺参数：

• 温度不足→热封不牢；温度过高→材料降解。

• 界面破坏分析：

• 理想破坏：材料本体撕裂（非热封界面分离）。

检测报告内容

1. 气体阻隔性：

• OTR值、测试温湿度、试样厚度。

2. 热封强度：

• 热封参数、平均强度值、破坏模式（附照片）。

3. 合规性声明：

• 对照GB/T 23508-2021或YBB标准判定是否合格。

行业特殊要求