复合膜的剥离强度试验 药用复合膜阻隔性能检测

以下是针对 复合膜剥离强度试验 和 药用复合膜阻隔性能检测 的详细技术方案，涵盖标准方法、检测设备、关键参数及行业要求：

一、复合膜剥离强度试验

1. 检测标准

• 国内标准：

• GB/T 8808-1988 《软质复合塑料材料剥离试验方法》

• YBB 00122003-2015 《药品包装用复合膜、袋通则》（药包材标准）

• ：

• ASTM F904-16 《复合材料剥离强度标准测试方法》

• ISO 8510-1:2018 《胶粘剂-软质复合材料剥离强度的测定》

2. 检测设备

• 拉力试验机（需配备90°或180°剥离夹具），如Instron 3365、MTS C42.503。

• 试样制备工具：裁刀（宽度15±0.1mm）、手动预剥离装置。

3. 检测流程

1. 试样制备：

• 裁切试样：宽度15mm，长度≥200mm，每组≥5条。

• 预剥离：手动分离复合膜起始端约50mm（避免引入额外应力）。

2. 测试参数：

• 剥离角度：90°或180°（需在报告中注明）。

• 拉伸速度：300±10 mm/min（GB/T 8808）。

• 温度湿度：23±2℃、50±5% RH（按标准环境调节）。

3. 数据采集：

• 记录剥离力曲线，取平均值（剔除初始25mm和末端25mm数据）。

• 计算剥离强度（N/15mm或N/cm）。

4. 验收标准

5. 常见问题

• 分层不均匀：调整预剥离长度或检查复合工艺（胶粘剂涂布量）。

• 数据波动大：检查试样裁切精度或夹具对齐度。

二、药用复合膜阻隔性能检测

1. 检测项目与标准

2. 检测设备

• 氧气透过率测试仪：如MOCON OX-TRAN 2/21、Labthink TOY-C1。

• 水蒸气透过率测试仪：如MOCON PERMATRAN-W 3/33、GBPI W3/062。

3. 检测条件

• 温度/湿度：23±2℃、50±5% RH（常规条件）或38±2℃、90±5% RH（加速条件，如YBB标准）。

• 试样厚度：需实测并记录，影响数据换算。

4. 药用复合膜典型要求

5. 关键影响因素

• 材料结构：铝箔层（≥6μm）可显著提升阻隔性。

• 针孔缺陷：需配合GB/T 15717-2021《真空镀铝薄膜》检测针孔密度。

三、综合检测方案建议

1. 测试频次：

• 剥离强度：每批次复合后检测。

• 阻隔性能：原料变更或工艺调整时必检。

2. 数据比对：

• 与历史数据对比，监控工艺稳定性（如胶粘剂固化度、镀层均匀性）。

3. 扩展检测：

• 密封强度（GB/T 15171-1994）：模拟药品包装袋实际密封性能。

• 溶出物检测（YBB 00142002）：评估药用复合膜生物安全性。

四、行业特殊要求

• FDA 21 CFR 177.1390：食品接触用复合膜需通过迁移试验。

• EU 10/2011：欧盟对塑料层中添加剂限量的规定。