浙江省第二类医疗器械电子申报操作手册

2024-11-17 08:30 112.10.243.152 1次
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杭州好又快财务管理有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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3
主体名称:
杭州好又快财务管理有限公司
组织机构代码:
91330102MAC1F9U230
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关键词
ICP许可证,网文许可证,影视节目制作许可证,三类医疗器械许可证,建筑类许可证
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杭州市上城区置鼎时代中心4幢632室
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0571-87911962
手机
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产品详细介绍

一、第二类医疗器械产品注册许可事项申报

第二类医疗器械产品注册许可6类事项(第二类医疗器械注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械变更备案、《医疗器械注册证》(第二类)补办、《医疗器械注册证》(第二类)注销)可从浙江政务服务网进行申报。
申报企业通过“法人登录”进入浙江政务服务网后,可搜索相应事项名称,在检索结果中点击【在线办理】进入填写申请表信息、上传附件材料并提交事项申请。



二、形式审查补正入口
企业申请提交后,行政受理中心签收资料并进行形式审查,若未通过形式审查并发起资料补正,浙江政务服务网会相应开放企业补正入口。
企业登录浙江政务服务网,在网页右侧悬浮菜单中点击【办件查询】进入用户中心,在页面底部找到【办事记录】,在此可以显示所有申报事项记录。在需要补正的申请事项右侧点击【补齐补正】,提交补正资料。



三、受理通知书、行政审批缴费通知书下载
第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请,在行政受理中心通过形式审查并完成受理后,自动生成《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》,申报企业可登陆“全程网办”系统查看下载。“全程网办”系统网址及登陆方式请查看附件。登入系统界面如下:



点击左侧菜单【在办申请】,显示当前正在办理的所有申请事项,点击所申请事项右侧【详情】进入查看。



点击【详情】进入办件详情界面如下图,在此界面即可查看或下载《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》。



四、《技术审评一次性告知书》下载


浙江省医疗器械审评中心进行技术审评发补后,申报企业需登录“全程网办”系统查看或下载《技术审评一次性告知书》。登陆系统后,点击左侧菜单【在办申请】,显示当前正在办理的所有申请事项,点击所申请事项右侧【详情】进入查看。



点击【详情】进入办件详情界面如下图,在此界面中的办理附件点击“展开”即可查看或下载《技术审评一次性告知书》。



五、技术审评资料补正
申报企业完成技术审评补正资料后,需登录“全程网办”系统。点击【在办申请】,点击【补正材料】进入资料提交界面(见下图)。通过点击各目录右侧【补正】提交相应补正资料,待全部资料上传完成后,点击页面下方【提交预审查】。




附件:“全程网办”系统网址及登陆方式
使用chrome或360安全浏览器等浏览器急速模式登陆“全程网办”系统,网址(http://qcwb.zjfda.gov.cn/)。登陆界面见下图。





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