第二类医疗器械产品注册许可6类事项(第二类医疗器械注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械变更备案、《医疗器械注册证》(第二类)补办、《医疗器械注册证》(第二类)注销)可从浙江政务服务网进行申报。
申报企业通过“法人登录”进入浙江政务服务网后,可搜索相应事项名称,在检索结果中点击【在线办理】进入填写申请表信息、上传附件材料并提交事项申请。
企业申请提交后,行政受理中心签收资料并进行形式审查,若未通过形式审查并发起资料补正,浙江政务服务网会相应开放企业补正入口。
企业登录浙江政务服务网,在网页右侧悬浮菜单中点击【办件查询】进入用户中心,在页面底部找到【办事记录】,在此可以显示所有申报事项记录。在需要补正的申请事项右侧点击【补齐补正】,提交补正资料。
第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请,在行政受理中心通过形式审查并完成受理后,自动生成《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》,申报企业可登陆“全程网办”系统查看下载。“全程网办”系统网址及登陆方式请查看附件。登入系统界面如下:
点击左侧菜单【在办申请】,显示当前正在办理的所有申请事项,点击所申请事项右侧【详情】进入查看。
点击【详情】进入办件详情界面如下图,在此界面即可查看或下载《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》。
四、《技术审评一次性告知书》下载
浙江省医疗器械审评中心进行技术审评发补后,申报企业需登录“全程网办”系统查看或下载《技术审评一次性告知书》。登陆系统后,点击左侧菜单【在办申请】,显示当前正在办理的所有申请事项,点击所申请事项右侧【详情】进入查看。
点击【详情】进入办件详情界面如下图,在此界面中的办理附件点击“展开”即可查看或下载《技术审评一次性告知书》。
申报企业完成技术审评补正资料后,需登录“全程网办”系统。点击【在办申请】,点击【补正材料】进入资料提交界面(见下图)。通过点击各目录右侧【补正】提交相应补正资料,待全部资料上传完成后,点击页面下方【提交预审查】。
使用chrome或360安全浏览器等浏览器急速模式登陆“全程网办”系统,网址(http://qcwb.zjfda.gov.cn/)。登陆界面见下图。