浙江省第二类医疗器械电子申报操作手册

一、第二类医疗器械产品注册许可事项申报

第二类医疗器械产品注册许可6类事项（第二类医疗器械注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械变更备案、《医疗器械注册证》（第二类）补办、《医疗器械注册证》（第二类）注销）可从浙江政务服务网进行申报。
申报企业通过“法人登录”进入浙江政务服务网后，可搜索相应事项名称，在检索结果中点击【在线办理】进入填写申请表信息、上传附件材料并提交事项申请。

二、形式审查补正入口
企业申请提交后，行政受理中心签收资料并进行形式审查，若未通过形式审查并发起资料补正，浙江政务服务网会相应开放企业补正入口。
企业登录浙江政务服务网，在网页右侧悬浮菜单中点击【办件查询】进入用户中心，在页面底部找到【办事记录】，在此可以显示所有申报事项记录。在需要补正的申请事项右侧点击【补齐补正】，提交补正资料。

三、受理通知书、行政审批缴费通知书下载
第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请，在行政受理中心通过形式审查并完成受理后，自动生成《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》，申报企业可登陆“全程网办”系统查看下载。“全程网办”系统网址及登陆方式请查看附件。登入系统界面如下：

点击左侧菜单【在办申请】，显示当前正在办理的所有申请事项，点击所申请事项右侧【详情】进入查看。

点击【详情】进入办件详情界面如下图，在此界面即可查看或下载《受理通知书》、《行政审批缴费通知书》。

四、《技术审评一次性告知书》下载

浙江省医疗器械审评中心进行技术审评发补后，申报企业需登录“全程网办”系统查看或下载《技术审评一次性告知书》。登陆系统后，点击左侧菜单【在办申请】，显示当前正在办理的所有申请事项，点击所申请事项右侧【详情】进入查看。

点击【详情】进入办件详情界面如下图，在此界面中的办理附件点击“展开”即可查看或下载《技术审评一次性告知书》。

五、技术审评资料补正
申报企业完成技术审评补正资料后，需登录“全程网办”系统。点击【在办申请】，点击【补正材料】进入资料提交界面（见下图）。通过点击各目录右侧【补正】提交相应补正资料，待全部资料上传完成后，点击页面下方【提交预审查】。

附件：“全程网办”系统网址及登陆方式
使用chrome或360安全浏览器等浏览器急速模式登陆“全程网办”系统，网址（http://qcwb.zjfda.gov.cn/）。登陆界面见下图。