四氢呋喃(THF),又名氧杂环戊烷、1,4-环氧丁烷,被归类为杂环有机化合物,化学式为C4H8O,属于极性醚类之一,是呋喃的完全氢化产物,为无色、易混溶的低粘度有机液体。溶于水、乙醇、yimi、丙酮、苯等,是一种多用途的溶剂,是一种重要的有机合成原料和良好的溶剂,可被用于制造涂料、油墨及用作反应溶剂等。
但当四氢呋喃在药物研发过程中作为溶剂存在时,是ICH 指导原则和2015版中国药典四部中被明确列为应该限制使用的第二类溶剂。实验室需要建立一种方法对四氢呋喃残留含量进行检测,微源检测分享一种利用顶空气相色谱检测THF的方法。
色谱条件选择色谱柱,柱温90℃,进样口温度150℃,顶空瓶平衡温度80℃,载气为高纯氮气,流速3.0ml/min,进样量1ml,选择氢火焰离子化检测器FID。按方法制备对照品溶液、供试品溶液,按色谱条件进样,外标法计算四氢呋喃含量。
经过方法验证,该方法重现性好,范围内与峰面积有良好的线性关系,准确度高,线性范围宽,可以参考作为四氢呋喃含量的检测方法。气相色谱是一种常用的分析方法,可用于检测和分离各种化合物,是有机溶剂的分离检测的主要检测方法。有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质,但当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,不仅可能导致药品的稳定性降低从而影响质量,还会对人体或环境产生危害。
微源实验室拥有光谱质谱色谱波谱等百余台精密检测设备,可以利用气相色谱质谱等方法检测四氢呋喃等有机溶剂含量变化。药物质量检测团队项目经验丰富,能够为生物医药、精细化工等各个行业领域提供检测服务,如您有相关问题欢迎咨询。
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