潜在基因毒性杂质磺酸酯含量检测 第三方检测机构方法学验证研究

基因毒性杂质，也称遗传毒性杂质，GTI，是指化合物本身直接或间接能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，严重威胁人类健康，需要严格控制药物中这类杂质的限度，也备受各国监管机构重点关注。包括ICH在内，全球如FDA、EMA等各国的法规机构对基因毒性杂质都提出了明确的要求。

无论是仿制药还是创新药企业在研发过程、生产过程或是生产变更转移的过程中都对GTI的控制和检测表现出愈加强烈的关注，目前国内应用较普遍的指导原则主要有ICHM7指导原则、2020版《中国药典》四部通则中新增的《遗传毒性杂质控制指导原则》以及药审中心各项针对性细分指导原则（亚硝胺类杂质等）。

S片是一种治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高的药品，其主成分生产工艺较为复杂，一些辅料的加入可能会产生对甲苯磺酸甲酯及对甲苯磺酸乙酯，磺酸酯是一种潜在的基因毒性杂质，它通常来源于低分子的醇与磺酸或磺酸卤化物的副反应，它的化学结构多样，包括甲磺酸酯如甲磺酸甲酯、乙酯、丙酯，苯磺酸酯如苯磺酸甲酯、乙酯、丙酯和对甲苯磺酸酯如对甲苯磺酸甲酯、乙酯和丙酯等等，需要对两种杂质的含量进行检测。色谱条件如下图：

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