乙酸,也叫醋酸,是一种有机化合物,化学式CH3COOH,是一种有机一元酸,可作为在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂,药典中采用气相色谱法检查残留有机溶剂。常用的方法有以下三种:毛细管柱顶空进样等温法、毛细管柱顶空进样系统程序升温法、溶液直接进样法。国内外文献资料中对乙酸残留有很多种检测方法,微源检测实验室参考气相色谱分析检测有机残留溶剂的方法,分享一种利用顶空气相色谱法(hs-gc)测定乙酸含量的方法。
通过对所采用的色谱柱、柱温、升温速率等进行调整,从而确定Zui合适的色谱条件。色谱条件选择合适色谱柱,柱温采用程序生物,检测器FID,检测器温度300℃,载气氮气。为解决遇到的重复性等问题对样品溶液制备工艺、供试品溶液制备工艺、色谱条件的确定,提供了特异性针对样品中残留乙酸的测定方法。
顶空气相色谱法(hs-gc)又称液上气相色谱分析,它采用气体进样,可专一性收集样品中的易挥发性成分,拥有更高灵敏度和分析速度,操作渐变,专属性强,准确度高,重现性良好,检测结果准确,能够测定药物生产过程中的残留溶剂乙酸含量,从而对药物进行质量控制。
有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质,但当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,不仅可能导致药品的稳定性降低从而影响质量,会对人体或环境产生危害。实验室提供残留溶剂检测服务,针对生产过程中可能存在的多种有机溶剂:如乙酸、甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、yimi、二氯甲烷、乙酸乙酯、正庚烷、甲苯等进行检测。
实验室拥有光谱质谱色谱波谱等百余台精密检测设备,还可以采用液相色谱HPLC和液质联用LC-MS等方法高效精准的检测乙酸等含量变化。专业的药物质量检测团队,工程师项目经验丰富,能够为生物医药、精细化工等各个行业领域提供检测服务,如您有相关问题欢迎咨询。