间甲酚检测 药用辅料第三方检测机构 微源检测 经验丰富

间甲酚，外观为无色或微黄色液体；有刺激性臭味。在乙醇或二氯甲烷中易溶，在水中略溶。是合成抗氧剂、维生素E、化妆品以及医药的重要原料，可通过抑制微生物生长所需的特定酶及蛋白质活性，改变微生物细胞膜的通透性，造成细菌代谢紊乱，对包括真菌、细菌等微生物具有广泛的抑菌效果，可在药物制剂中，特别是注射剂中作为抑菌剂使用，需要注意的是间甲酚为细胞原浆毒，属低毒物质，故须对间甲酚含量进行控制。

间甲酚含量可按照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验用以环糊精键合二甲聚硅氧烷为固定液（推荐AgilentCP-ChirasilDexCB）的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟10℃的速率升至160℃，维持10分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取间甲酚、邻甲酚与对甲酚对照品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中各约含5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各成分分离度应符合要求。内标溶液的制备取苯酚适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。

测定法取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，用内标溶液定量稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取间甲酚对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用内标溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

通过气相色谱法来客观反映间甲酚的品质，对间甲酚含量进行分离检测，为间甲酚的质量控制和评价指标提供合理的依据。实验室可提供间甲酚等含量检测，微源检测实验室可提供壳聚糖等糖类的检测服务，按照不同标准对糖类进行检测，实验室拥有气相色谱仪、液相色谱仪、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。欢迎致电咨询！