麦芽糖检测 药用辅料第三方检测机构 微源检测 经验丰富

麦芽糖，又称为麦芽二糖，为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，因C1羟基位置不同，有α-和β-两种异构体，性状为白色晶体或结晶性粉末，在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在**中几乎不溶。参考药用辅料手册通常被认为无毒、无刺激性，功能分类归属于填充剂和矫味剂等，已被NMPA批准作为药用辅料用于药物制剂。

麦芽糖常用的测定方法有高效液相色谱–蒸发光散射检测（HPLC–ELSD）法、高效液相色谱–示差折光检测（HPLC–RID）法、高效液相色谱–电雾式检测器（HPLC–CAD）法、超高效合相色谱–质谱（UPC2–MS）法、拉曼光谱法、近红外光谱法、高效液相色谱–荧光检测法等。实验室通常可参照通则0512高效液相色谱法对其进行测定。色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70:30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取麦芽糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。高效液相色谱-示插折光HPLC–RID法由于操作简单、线性范围宽等优点而被广泛应用，不同样品也存在相关局限，示差折光检测器存在基线不稳、不能梯度洗脱等缺点，需要实验人员根据不同样品调整具体检测方法。利用高效液相色谱等检测方法，可精准检测出代谢糖的相关含量变化，实验室还可对代谢糖类进行成分检测、含量检测、重金属检测、水分检测、甜度检测、液相检测、还原糖检测、定性检测、杂质检测等服务。

拥有气相色谱仪、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。

Q1: 什么是CMA/CNAS实验室资质？

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