微源检测玻璃酸钠生产过程中泡敌消泡剂残留的测定方法

玻璃酸钠也叫透明质酸钠，具有高度的粘弹性、可塑性、以及良好的生物相容性，除了化妆品中保湿和美肤作用，在临床上也可用于皮肤损伤，促进伤口愈合，对于擦伤及撕裂伤，腿部的溃疡，以及清创术等。微源检测分享一篇关于玻璃酸钠中泡敌消泡剂的测定方法，本方法是采用液相色谱法对玻璃酸钠中消泡剂含量进行测定。在该方法中消泡剂浓度水平下和消泡剂浓度呈指数关系，考察系统适用性、稳定性等。

微源检测实验室

1、仪器和试剂

名称型号生产商

高效液相色谱仪1260 安捷伦

分析天平XPR205梅特勒

名称级别批号生产商乙腈AR

2、方法和图谱

色谱条件：色谱柱：/，流动相：乙腈溶液，流速0.7mL/min，柱温：45°，进样量20uL，时间30min

实验方法：待仪器稳定后，依次分析空白溶液、对照品溶液（6针）、校准曲线溶液（各1针）、供试品溶液，溶剂干扰和系统适用性应符合可接受标准，样品中杂质量通过标准曲线法计算。

计算公式：以校准曲线溶液各点峰面积对数值对校准曲线溶液各点浓度对数值进行线性拟合，得出方程：

杂质含量计算公式：

式中：A为峰面积、为校准曲线方程斜率、C为溶液浓度，μg/mL、为校准曲线方程截距、ω为样品中杂质量、As为供试品溶液中杂质峰面积、Cs为供试品溶液浓度，μg/mL

验证过程如下：

专属性：按照验证方案配制空白溶液、对照品溶液、校准曲线溶液、供试品加标溶液

依次分析空白溶液、对照品溶液（6针）、校准曲线溶液（各1针）、供试品加标溶液。

记录空白溶液在目标峰保留时间处干扰情况，计算连续6针对照品溶液目标杂质响应值RSD。

检测限和定量限：按照验证方案配制空白溶液、对照品溶液、校准曲线溶液、检测限溶液、定量限溶液。依次分析空白溶液、对照品溶液（6针）、校准曲线溶液（各1针）、检测限溶液（3针）、定量限溶液（6针）。计算目标杂质检测限浓度并记录其信噪比，计算目标杂质定量限浓度和峰面积RSD并记录其信噪比。

3、实验

 检测流程：

1、沟通需求：了解样品检测项目，确定检测范围；

2、签订合同：根据检测项目及检测需求报价并签订合同及保密协议；

3、寄送样品：快递样品至实验室；
4、样品检测：实验室进行检测流程，具体可咨询专属检测顾问；

5、寄送报告：出具检测报告，并进行后期服务 

实验室仪器：

服务优势：
杭州微源检测技术有限公司是科创板上市公司泰坦科技股票代码：688133）注资成立的一家独立第三方生物医药研发测试服务公司，遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，通过CMA和CNAS双认证，可谓医药行业提供产品研发测试，元素杂质检测，基因毒性杂质研究，结构确证，生物药工艺残留物检测等系列服务，专注为药物生产过程中可能产生的各类残留物和杂质提供检测服务、方法学开发、方法学验证及评估报告等一系列完整解决方案并提供相应分析测试报告。