微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法

在多肽、蛋白等类型药物的生产过程中，会有很多大分子物质的存在产生大量的泡沫。如果不及时消除，会对生产工艺、设备、产品质量等带来很多不利影响。消泡剂是生产过程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助剂，相比较机械方法消泡，消泡剂具有更显著的效果和效率。常用的消泡剂有聚醚类、有机硅类、矿物油类等。

由于药物特殊性，目前对对生物制药工艺的监管也越来越严格。药物生产中添加剂的种类、添加量和残留检测的要求也越来越高。聚丙二醇一种广泛使用的非离子型表面活性剂，聚丙二醇衍生物消泡剂被广泛应用于食品、发酵等行业。它毒性低，用量小，消泡效果优良等特点。为了能有效检测微量的消泡剂残留，把控药物生产工艺质量，需要高精度、高效率的检测方法。经过多年的技术研发和经验积累，微源检测开发出利用液质联用仪（LCMS）检测药物中聚丙二醇类消泡剂残留的方法。由于聚丙二醇类物质分子量偏大且紫外响应弱，选择液相色谱，以甲醇和水为流动相，结合质谱定位聚丙二醇。实验室对该方法进行了验证，结果显示，各项指标均在可接受范围内，定量限可以达到0.1μg/ml，适用于药物中聚丙二醇类消泡剂的检测。

检测流程：
1、沟通需求：了解样品检测项目，确定检测范围；

2、签订合同：根据检测项目及检测需求报价并签订合同及保密协议；

3、寄送样品：快递样品至实验室；
4、样品检测：实验室进行检测流程，具体可咨询专属检测顾问；

5、寄送报告：出具检测报告，并进行后期服务 

实验室仪器：

服务优势：
杭州微源检测技术有限公司是科创板上市公司泰坦科技股票代码：688133）注资成立的一家独立第三方生物医药研发测试服务公司，遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，通过CMA和CNAS双认证，可谓医药行业提供产品研发测试，元素杂质检测，基因毒性杂质研究，结构确证，生物药工艺残留物检测等系列服务，专注为药物生产过程中可能产生的各类残留物和杂质提供检测服务、方法学开发、方法学验证及评估报告等一系列完整解决方案并提供相应分析测试报告。