新标准:EN13795:2011+A1:2013(用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用手术单、手术服和清洁空气套装;生产商,处理器和产品的一般要求、试验方法、性能要求和性能等级)
EN13795检测根据不同国家要求,大致可以分为:国标(YY/T0506-2005)、美标(ANSI/AAMI PB70)、欧标(EN/ISO)
具体检测标准(欧标):
1.阻隔性:
1)Resistance to microbial penetratin-dry
2)Resistance to microbial penetration-wet
3)Resistance to liquid penetration
2.微生物传递:
4)Cleanliness-Microbial
5)Cleanliness-Particulate
6)Linting
3.强度:
7)Bursting strength-dry
8)Bursting strength-wet
9)Tensile strength-Dry
10)Tensile strength-wet
检测标准:标准性能的检测、高性能的检测(根据客户要求选择)
因此手术衣是需要进行严格的测试其阻水性能,顶破强力,断裂强力等一些性能,防止劣质的手术衣在手术时发生一些可能致命的情况。
如上图,我们接下来看一下手术衣的测试项目,如下图所示,从上往下分别是:
细菌渗透(干、湿)
微生物清洁度/ 生物负载
颗粒穿透
渗水性能
顶破强力(干、湿)
撕破强力(干、湿)