ISO/GB/T 细胞毒性试验、刺激试验和致敏试验

医疗器械的生物相容性常规三项检测——细胞毒性试验、刺激试验和致敏试验，是确保医疗器械安全性的核心环节，它们分别从细胞层面、组织局部反应和免疫系统反应三个维度，全面评估医疗器械与人体接触时的潜在风险，具体作用如下：

1. 细胞毒性试验：筛选有害材料，保障细胞存活

作用：检测医疗器械或材料释放的物质对细胞的毒性作用，判断其是否会影响细胞的正常生长、代谢和功能。

意义：

筛选材料：通过体外细胞培养（如L929小鼠成纤维细胞），观察细胞形态变化、增殖抑制率及代谢活性（如MTT法检测线粒体活性），快速筛选出对人体细胞有害的材料，防止其被用于制造医疗器械。

确保安全性：确保医疗器械在正常使用条件下不会对人体细胞产生毒性作用，保护患者免受潜在健康风险。

支持研发优化：为制造商提供改进产品设计和材料选择的重要依据，通过对比不同材料的细胞毒性，选择对人体细胞影响较小的材料，优化产品设计，提高产品整体性能。

判定标准：若细胞存活率低于70%或毒性评级超过2级（根据GB/T 16886.5或ISO 10993-5），则判定为潜在细胞毒性，材料需进一步改进或淘汰。

2. 刺激试验：评估局部组织相容性，防止炎症损伤

作用：评估医疗器械或材料对皮肤、黏膜等组织的局部刺激作用，分为皮肤刺激试验和黏膜刺激试验。

意义：

确保适用性：对于需要直接与皮肤接触的医疗器械（如敷料、胶带、导管等），刺激试验尤为重要。通过观察动物皮肤或黏膜在接触材料后的炎症反应（如红斑、水肿、瘙痒等），确保产品在使用过程中不会对组织造成损伤。

指导产品改进：若试验结果显示刺激作用，制造商可调整材料配方、改进生产工艺或优化产品设计，以降低产品的刺激性。

满足法规要求：刺激试验是医疗器械注册、认证和上市的必要环节，为监管机构提供产品局部安全性的直接证据。

试验方法：

皮肤刺激试验：将材料或浸提液直接作用于动物（如家兔）完整或破损皮肤，观察24-72小时内的炎症反应，并按Draize评分法量化刺激指数。

黏膜刺激试验：根据接触部位不同（如口腔、眼、阴道等），采用相应的试验方法，评估材料对黏膜的刺激性。

3. 致敏试验：检测过敏反应，避免免疫系统风险

作用：检测医疗器械或材料是否会引起人体的过敏反应（如皮肤红斑、水肿、瘙痒、呼吸困难等）。

意义：

保护患者健康：过敏反应是人体免疫系统对某些物质的过度反应，可能导致严重健康问题（如休克、呼吸困难）。致敏试验确保医疗器械在正常使用条件下不会引发过敏反应，保障患者安全。

预防临床并发症：对于长期接触或植入人体的医疗器械（如人工关节、心脏起搏器等），致敏试验可避免因过敏反应导致的假体松动、感染等严重并发症。

支持产品注册：为医疗器械的注册、认证和上市提供必要的生物学评价数据，帮助监管机构和企业了解产品的免疫相容性。