辐照剂量的均匀性直接关系到灭菌效果和产品质量安全,辐照灭菌剂量不均匀度,可能导致局部灭菌不足或剂量过高引发产品性能劣变,影响其稳定性和使用安全。辐照剂量的不均匀度以及吸收剂量分布偏差,是实际生产中不可忽视的技术难题。
一、优化辐照产品排布方式
辐照场内的射线分布特性,是影响剂量均匀性的首要因素。辐照源(如钴60源)在辐照室内的排布形式、源架运动轨迹、射线照射方向等,决定了射线在不同空间位置的能量分布差异。若辐照场几何布置不合理,容易形成强剂量区域和弱剂量死角,导致产品吸收剂量偏差过大,造成灭菌剂量过量或不足现象。
常见的优化措施包括采用环绕式源排布、多面照射、源架双向运行等设计,避免单向照射带来的剂量偏差。辐照器设计阶段应通过剂量分布仿真计算,对不同排布方式下的剂量均匀性进行模拟优化,选择剂量均匀系数较小的结构方案。辐照室内反射材料的选择和布置,也会影响剂量场分布,适当设置反射墙或补偿源架,可提升空间低剂量区的剂量水平,缩小剂量差异。
二、控制产品装载形式和堆码方式
辐照灭菌过程中,产品装载形式对剂量吸收均匀性起着决定性作用。由于射线穿透过程中能量随距离和物质密度衰减,若产品堆码过紧、堆放方式不规范,极易形成内外层剂量差异显著的情况,导致外层过量辐照,内层灭菌不足,影响灭菌效果及产品品质。
控制装载方式需依据辐照产品物理特性、包装尺寸、堆码密度及辐射吸收特性,制定合理堆码规范。应避免密闭空间、多层紧密堆叠、异形产品互相遮挡,防止射线衰减过快或形成剂量死角。
对剂量均匀性要求较高的特殊品类,可采用转盘式或翻转式辐照装置,利用产品动态旋转或翻转,使各方位接受射线剂量趋于均衡。对于吸收剂量敏感型材料,应在装载前对堆码结构、材料密度、吸收特性进行预先剂量分布测试,筛选出优堆码方式并固定操作参数,避免因人为装载差异造成剂量分布偏移。
三、加强剂量监测和过程实时校核措施
剂量监测是辐照灭菌工艺质量控制的重要手段,通过实时剂量测定掌握辐照场内剂量分布状态,判断剂量是否均匀、灭菌剂量是否达标,为工艺调整和质量放行提供依据。缺乏有效剂量监测,极易导致灭菌偏差被忽视,产生潜在质量隐患。
为解决剂量不均匀问题,应在辐照场内合理布设剂量监测点,选用剂量响应稳定、测定灵敏、溯源性强的辐照剂量计,实时记录不同空间位置产品吸收剂量。剂量监测点布设应覆盖大剂量区、小剂量区及产品内外典型部位,确保剂量分布曲线全面、准确。对特殊结构、复杂形态产品,需加密剂量监测点数量,提升剂量均匀性分析精度。
在辐照过程控制方面,采用在线剂量监测系统,通过实时读取辐照场剂量变化趋势,及时发现剂量分布异常,如发现剂量超限或欠剂量情况,可通过调整源架速度、翻转频率、堆码结构或追加补照等措施,动态修正剂量偏差。灭菌过程结束后,需对监测剂量数据进行统计分析,评估本次辐照剂量均匀性指标,确认是否符合工艺标准。
制定剂量均匀性确认及再验证计划,对辐照场内源排布、设备状态、装载工艺、剂量监测系统定期检定,排查导致剂量不均的潜在因素,保障灭菌剂量分布长期稳定,避免随设备老化、源衰变或操作变动造成剂量场变化,形成系统性剂量偏移风险。