化妆品原料TRA（毒理学风险评估）及有害物质检测方案
适用于化妆品原料安全性评估，确保符合中国《化妆品安全技术规范》（2022版）、欧盟EC 1223/2009等法规要求。
1. TRA（毒理学风险评估）检测
（基于原料毒理数据评估安全用量）
（1）核心评估步骤
危害识别：
收集原料的急性毒性、皮肤刺激性、致敏性、致癌性等数据（参考OECD测试指南）。
数据库：ECHA、COSING、PubMed、TOXNET。
剂量-反应评估：
确定NOAEL（无观测有害作用水平）或BMD（基准剂量）。
例如：某防腐剂的NOAEL=10 mg/kg/day。
暴露评估：
计算SED（全身暴露剂量），公式：
SED=原料浓度×产品日用量×皮肤吸收率体重SED=体重原料浓度×产品日用量×皮肤吸收率
示例：面膜中某成分（1%浓度，皮肤吸收率5%，日用量10g，体重60kg）：
SED=1%×10g×5%60kg=0.0083mg/kg/daySED=60kg1%×10g×5%=0.0083mg/kg/day
风险表征：
计算MoS（安全边际值）：
MoS=NOAELSED(要求≥100)MoS=SEDNOAEL(要求≥100)
若MoS<100，需限制用量或提供额外安全性证明。
（2）测试方法
| 毒理学终点 | 检测标准 | 方法示例 |
|---|---|---|
| 皮肤刺激性 | OECD TG 439（体外皮肤模型） | EpiSkin™、SkinEthic™重建表皮测试 |
| 眼刺激性 | OECD TG 492（鸡胚绒毛尿囊膜试验） | HET-CAM（替代动物实验） |
| 致敏性 | OECD TG 442C（DPRA） | 肽反应试验（体外预测） |
| 遗传毒性 | OECD TG 471-473 | Ames试验（细菌回复突变试验） |
2. 有害物质检测
（针对禁用/限用成分、重金属、微生物等）
（1）中国《化妆品安全技术规范》重点管控物质
| 类别 | 检测项目 | 限值 | 检测方法 |
|---|---|---|---|
| 重金属 | 铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg） | Pb≤10ppm, Hg≤1ppm | ICP-MS（GB/T 7917.2） |
| 防腐剂 | 甲基异噻唑啉酮（MIT）、尼泊金酯类 | MIT≤0.01% | HPLC（GB/T 30941） |
| 防晒剂 | 二苯酮-3、奥克立林 | 二苯酮-3≤6% | GC-MS（SN/T 1784） |
| 塑化剂 | 邻苯二甲酸酯类（DBP、DEHP等） | 总量≤0.1% | GC-MS（GB/T 28599） |
| 微生物 | 菌落总数、霉菌和酵母菌 | ≤500 CFU/g | GB 7918.1-1987 |
（2）欧盟EC 1223/2009额外要求
CMR物质（致癌、致突变、生殖毒性）：禁止使用（如甲醛、石棉）。
纳米材料：需单独申报（如二氧化钛纳米颗粒）。
（3）检测技术对比
| 技术 | 适用物质 | 优势 |
|---|---|---|
| ICP-MS | 重金属（Pb、As、Cd、Hg） | 超高灵敏度（ppb级） |
| HPLC-MS | 防腐剂、激素类 | 可检测多组分 |
| GC-MS | 塑化剂、香精香料 | 适合挥发性有机物 |
| PCR | 微生物（金黄色葡萄球菌等） | 快速精准（3小时出结果） |
3. 送检流程与报告
样品准备：
原料需提供CAS号、纯度、用途说明。
成品需注明配方比例（保密协议可选）。
检测周期：
TRA评估：5~10个工作日（依赖现有数据）。
有害物质检测：3~7天（常规项目）。
报告内容：
TRA报告：MoS值、安全用量建议。
有害物质报告：实测值与法规限值对比。
4. 常见问题与解决方案
| 问题 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| MoS<100 | 原料毒性高或用量过大 | 降低浓度或替换更安全原料 |
| 重金属超标 | 原料污染或生产环境问题 | 更换供应商或增加纯化步骤 |
| 防腐剂检出未申报 | 配方交叉污染 | 审核供应链并加强质量控制 |
TRA评估：基于毒理数据计算MoS，确保原料用量安全。
有害物质检测：重点监控重金属、防腐剂、微生物等。
法规依据：中国《化妆品安全技术规范》、欧盟EC 1223/2009。
