药用辅料检测、辅料成分检测

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂生产中不可缺少的重要组成部分。

药用辅料的组成可分为以下几类：

1、填充剂：如淀粉、糖粉、乳糖、微晶纤维素等，主要用于增加片剂的重量或体积，以便于压片。

2、粘合剂：如淀粉浆、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素等，具有粘性，可以帮助药物粉末粘合在一起，形成颗粒或片剂。

3、崩解剂：如干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等，能够吸水膨胀，促使片剂在消化道中迅速崩解。

4、润滑剂：如硬脂酸镁、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁等，可以降低药片与冲模之间的摩擦力，使药片容易脱模。

5、其他辅料：包括湿润剂（如蒸馏水、乙醇）、掩味剂、稳定剂、骨架材料、包衣材料等。

药用辅料检测范围包括：

1、物理性质检测：包括外观检查、粒度分布、溶解度、熔点、比旋光度、吸湿性等。

2、化学性质检测：如酸碱度、重金属含量、残留溶剂、有机挥发性杂质、农药残留、抗生素残留等。

3、生物性质检测：如微生物限度、无菌检查、细菌内毒素检查、微生物污染检测、微生物计数等。

4、安全性检测：如内毒素含量测定、微生物鉴定、微生物生长抑制试验等。

5、功能性检测：针对药用辅料在制剂中的功能进行检测，如崩解剂、黏合剂、润滑剂等的功能性评价。

药用辅料检测项目包括：

有机杂质与有关物质检测、金属离子与重金属检测、含量测定、粒度分布测定、黏度测定、聚合物含量和分子量分布测定、微生物限度测定、凝固点测定等。