为确保一次性医疗器械的安全和有效性，采用辐照灭菌是一种广泛认可的方法。本指导方针旨在提供一次性医疗器械辐照灭菌剂量的计算方法、不同器械对应的剂量范围及辐照灭菌的注意事项，以便制定一个科学、规范的灭菌流程。
1.灭菌剂量的计算方法
根据ISO11137标准，灭菌剂量的计算应基于器械上抗辐射的微生物类型。通常，这类微生物为细菌孢子，其需要的剂量称为“无菌保证级别”(SAL)。SAL是灭菌过程中未被杀死的微生物大概率，通常设置为10^-6.即一百万分之一的存活概率。
计算方法如下：
D=D₀-N×S+L
其中：
D=所需的低剂量(单位：kGy)
D₀=特定微生物群落的平均耐受剂量(单位：kGy)
N=微生物数量(单位：CFU/单位)
S=微生物群落的敏感性分布(单位：kGy)
L=法律或法规要求的安全裕度(单位：kGy)
2.不同器械对应的剂量范围
不同形状和材质的医疗器械对辐照的透过性和吸收性有显著差异，因此需要制定相应的灭菌剂量范围。以下为一些常见医疗器械材料的推荐剂量范围：
-塑料类(如PVC、聚乙烯)：通常在25-40 kGy。
-橡胶类(如天然橡胶、丁腈橡胶)：通常在20-35 kGy。
-金属类(如不锈钢、钛合金)：通常在15-30 kGy。
-组合材料(如塑料和金属组合)：需根据主要材料选择剂量，并考虑可能的屏蔽效应。
详细剂量范围应根据具体产品的特性和制造商的建议进行调整。
3.辐照灭菌的注意事项
-确保包装完整：破损的包装可能导致微生物污染或包装内部剂量不均。
-避免堆叠：确保器械之间有一定距离，以免造成“屏蔽效应”，导致部分区域剂量不足。
-控制温湿度：辐照过程中应控制环境温湿度，避免对器械材质产生不良影响。
-安全性检验：辐照后应对器械进行安全性和性能检验，确保其符合使用要求。
本指导方针提供了一次性医疗器械辐照灭菌剂量的基本计算方法和剂量范围，以及辐照过程中的注意事项。为确保指导方针的准确性和实用性，应按照医院感染控制科的审批流程进行审核和修改。这一过程包括专家评审、实地测试和多学科小组讨论，以确保指导方针内容的科学性和操作性。终，经过审批的指导方针将作为医院感染控制科的标准操作程序，用于指导一次性医疗器械的辐照灭菌工作。