硬脂山梨坦,又名司盘60(以下简称司盘60),为山梨坦和硬脂酸形成酯的混合物。来源渠道可通过山梨醇脱水,在碱性催化下,与硬脂酸酯化而制得,或者由山梨醇与硬脂酸在180~280℃下直接酯化而制得,沸点较高,外观为淡黄色至黄褐色蜡状固体,有轻微气味。在乙酸乙酯中极微溶,在水或丙酮中不溶。具有表面活性剂的特性,可以通过与各种类型表面活性剂混合使用,制备局部应用的乳膏、乳剂及软膏等,在化妆品、食品、药物制剂等均有应用。
目前司盘60的含量检测方法,可分为气相色谱法和高效液相色谱法,但需要考虑司盘60是一种较为复杂的混合物,而即便是在司盘60的添加量较低的情况下在色谱中仍然会出多个峰,无论是常规液相还是气相的检测结果专属性都不太理想。实验室通过分享一种利用高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测司盘60含量的方法。
精密称取待测药物制剂适量,置量瓶中,采用甲醇和四氢呋喃的混合溶剂作为流动相进行等度洗脱,解决了司盘60在水相体系中溶解性差的问题,制得待测制剂溶液采用高效液相色谱法分离后,用蒸发光散射检测器进行检测,分别精密量取上述空白基质溶液、标准曲线溶液和待测制剂溶液各20μL,注入高效液相色谱仪进行检测。蒸发光散射检测器是一种通用型的检测器,可检测挥发性低于流动相的任何样品,而不需要样品含有发色基团。蒸发光散射检测器对于温度变化不敏感,基线稳定,适合与梯度洗脱液相色谱联用,在这里改善了司盘60紫外吸收弱导致的灵敏度差的问题,并且不会干扰到药物制剂中的其他组分。
实验室可针对不同药物制剂样品进行前处理,采用高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、气质联用(GC-MS)等方法,检测司盘60的含量变化。实验室提供司盘60的水分含量,消泡剂残留,重金属含量,脂肪酸组成,生物药工艺残留等测试服务,适用于医药、化工等各领域样品科研测试需求,可提供相应检测报告。欢迎致电咨询!