医用口罩是一种医疗防护用纺织品,具备抵抗液体、过滤颗粒和细菌等效用,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩等。由于新型冠状病毒的原因,医用口罩这类防护产品的市场需求大大增加,各国对其的要求也十分严格,企业出口都需要提前办理相关的产品认证,比如欧盟的CE认证、美国的FDA认证、俄罗斯的医疗器械国家注册证等。
这个认证不同于俄罗斯所熟知的海关联盟EAC认证,专门针对医疗产品,认证流程复杂,认证周期较长。但是由于疫情的加重,俄罗斯政府为了缓解防疫产品供应不足的问题,对俄罗斯的医疗器械国家注册法规进行了部分变更。
根据俄罗斯联邦政府2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规范的修正案,医疗器械国家注册规范变更如下:
1、针对36类医疗设备进行简化认证,其中就包括口罩这类产品,以便短时间内将医疗器械产品引入俄罗斯国内流通等。
2、认证程序简化为2个阶段:
阶段一:申请方提供如下资料,国家部门进行文件审核,审核通过后签发医疗注册证,产品可以进入俄罗斯市场流通。
阶段二:一阶段后,申请方在审核期限内送样实验,并补交其他医疗注册文件。