制氧机 FDA注册流程
美国FDA认证如何做？
FDA全称美国食品药品管理局（Food and DrugAdministration）是由美国国会即联邦授权，一个专门从事食品与药品管理的执法机关，同时也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的，致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。而很多国家都会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
美国FDA认证意味着什么
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国;
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。
制氧机FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
制氧机FDA注册主要是提交资料审核的过程，一般获得的是一个注册号码，当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司还会根据注册号出一份型式证书。这种证书非FDA提供，也没有任何法律效力，其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号寄对应的企业信息，便于企业使用和展示。
在做fda认证时，首先要提供产品相应的材料，之后工程师会对产品材料进行相应的报价，在双方确定合作协议，并且支付相应款项之前，就需要填写fda注册申请表格，完成注册之后，会收到fda的回执，之后就可以是否认证成功了，在认证时，fda会进行相应的检测。