手机消毒器办理FDA 申请美国FDA认证价格
FDA认证主要指以下两种:
1、FDA注册:很多产品销售到美国需要进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
手机消毒器FDA认证操作过程
FDA注册主要是提交资料审核的过程,一般获得的是一个注册号码,当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司还会根据注册号出一份型式证书。这种证书非FDA提供,也没有任何法律效力,其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号寄对应的企业信息,便于企业使用和展示。
FDA检测主要是提供样品到实验室测试,测试完成后会获得一份FDA检测报告,根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求,你将获得的知识一个检测报告并非认证证书。
手机消毒器FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;