PCR仪CE认证介绍,实验室设备CE介绍
PCR仪也就称基因扩增仪
生物,医疗,实验室用仪器认证简单介绍
目前基因扩增仪越来越广泛使用,目前可以用于以下用途:
⑴ 病原体检测
目前,采用荧光定量PCR检测技术可以对淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体、人类乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒、人类免疫缺陷病毒、肝炎病毒、流感病毒、结核分枝杆菌、EB病毒和巨细胞病毒等病原体进行定量测定。与传统的检测方法相比具有灵敏度高、取样少、快速简便等优点。
⑵ 产前诊断
到目前为止,人们对遗传性物质改变引起的遗传性疾病还无法治疗,只能通过产前监测,减少病婴出生,以防止各类遗传性疾病的发生,如为减少X连锁遗传病患儿的出生,从孕妇的外周血中分离胎儿DNA,用实时荧光定量PCR检测其Y性别决定区基因是一种无创伤性的方法,易为孕妇所接受。
⑶ 药物疗效考核
⑷ ⑷ 肿瘤基因检测
⑸ 尽管肿瘤发病的机理尚未清楚,但相关基因发生突变是致癌性转变的根本原因已被广泛接受。
⑹ 随着与肿瘤相关的新基因的不断发现,荧光定量PCR技术将会在肿瘤的研究中发挥更大的作用。
对于设备CE要求有两大方面:
A)主要有电气安全LVD B)电磁兼容要求EMC
另外此类仪器也有有些客户要求:要用MDD医疗器械指令认证,要求高,费用高,时间长,具体来电沟通。
PCR仪 CE要如可进行呢?
以下是产品的安全要求及CE的流程及要求
首先要你的产品满足相关标准要求:
实验室用电气测试和测量设备CE认证标准是EN61010
这个标准也适用以下其它类别仪器:
实验室用,电气测试和测量设备指用于量、记录百和计量各种电学量的表计和仪器。常用的有试验仪器,如PCR仪,温度循环仪,环境试验箱,测试仪器有电流表、电压表、欧姆表、功率表、功率因数表、频率表、相位表答、同步指示器、电 能表和多种用途的万用电表等。
标准的基本要求有两方面:结构要求,测试要求
EN61010-1标准规定了电气测试和测量设备(包括附件)的一般安全要求
该标准包括在工业过程控制技术中使用的所有电气控制设备。EN61010-1标准还涵盖了各种非测量设备。它们是信号发生器,材料量度,实验室用电源和信号转换器。该标准还适用于集成到各种制造过程中的测试设备。
1)产品的结构要满足要求
2)产品的性能要通过EN61010-1测试:
1.正常和扩展的环境条件
2.防触电保护
3.水分预处理
4.防止机械危险
5.跌落测试
6.设备温度限制和耐热性
办理CE认证流程:
1、项目申请——向检测机构递交申请。
2、资料准备——根据标准要求,企业准备好相关的认证文件如电路图,说明书,元器件清单。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告递交欧盟发证机构进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后,颁发证书。
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除了CE认证外,欧盟还要求产品符合ROHS指令,美国市场要做UL/ETL认证