杭州市防护用品生物相容性常规3项实验

iso10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886，两种标准的内容基本一致。

国际参考标准：

ISO 10993-1:2018,ISO 10993-5:2009,ISO 10993-10:2010

中国国内参考标准：

GB/T 16886.1-2011,GB/T 16886.5-2017,GB/T 16886.10-2017

对应的测试项目及浸提介质要求如下：

第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

目前国内能做iso10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上面印上cma或cnas标志，不然该报告是没有法律效应的。

口罩生物相容性试验办理机构，专业的第三方口罩生物学评价检测机构，医用口罩属于医用防护用品，是医疗器械的一种，直接接触人体皮肤，为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的存在的数据和综述,和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。医疗器械所指的范围很广泛,可以包含一种可能以不同外形存在的材料,另一种极限,可以是一种综合的器械或仪器的组合,包括众多的由一种以上材料制成的组件。