1 范围
本文件为下列组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其Zui新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 9000CD，质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
为便于本文件的理解，ISO/CD 9000中给出的术语和定义(包括以下内容)适用。
ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库:
ISO在线浏览平台：
可从https://www.iso.org/obp 获取
IEC电工术语：
可从https://www.electropedia.org 获取
4 组织的背景环境
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 与质量管理体系有关的相关方的要求；
c) 通过质量管理体系将解决哪些要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3 确定质量管理体系的范围
应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a) 内部和外部因素，见 4.1；
b) 有关相关方的要求，见 4.2；
c) 组织的产品和服务。
如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。
h) 改进过程和质量管理体系。
形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:
a) 支持其过程的运行；
b) 作为过程按策划执行的证据。