医疗器械的灭菌方式对产品的安全性、有效性及生产效率具有重要影响。环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌（包括伽马射线和电子束）是目前广泛使用的两种主要方法。两者在灭菌原理、适用范围、灭菌效果、残留影响、处理流程等方面存在显著差异。
一、灭菌机理的本质差异
二、适用范围
(1)EO灭菌的适用产品
适用于热敏感、湿敏感和不耐辐照的医疗器械，如植入器械、导管、敷料、注射器、导尿管、手术缝线等。
适用于多层包装、复杂几何结构以及含有吸湿性材料（如高分子材料、胶类）的医疗器械。
适用于电子元件或带电池的医疗设备，因EO灭菌不会对其造成损害。
(2)辐照灭菌的适用产品
适用于耐辐照材料，如塑料、橡胶、金属及玻璃等医疗器械。
适用于无源医疗器械，如注射器、输液管、手术刀片、手术薄膜、口罩等。
不适用于某些高分子材料，如聚丙烯（PP）、聚氨酯（PU）、某些硅胶类材料，因其可能因辐照而降解。
三、灭菌效果
(1)EO灭菌的灭菌效率
EO灭菌通常在35-60°C的低温环境下进行，灭菌周期较长，一般需8-24小时甚至更久，灭菌后还需进行气体残留去除，整个过程可能需要7-14天。
EO气体能深入复杂结构，灭菌效果较为彻底，但灭菌后的残留问题较为突出。
(2)辐照灭菌的灭菌效率
辐照灭菌过程迅速，通常只需几分钟至数小时即可完成。
辐照后无化学残留，适用于需要快速灭菌和直接使用的产品，如一次性医用器械和药物包装材料。
四、残留影响
(1)EO灭菌的残留问题
EO气体具有一定毒性，灭菌后产品表面可能存在环氧乙烷残留，必须进行充分的通风处理以降低残留浓度，达到ISO10993生物相容性标准。
EO灭菌可能会引起材料吸附气体，导致残留时间较长，尤其是高分子材料、吸湿性材料和多孔材料。
(2)辐照灭菌的残留问题
辐照灭菌不会留下有害化学物质残留，适用于对残留要求较高的医疗产品，如一次性医用耗材和食品包装材料。
高剂量辐照可能会引起某些高分子材料的降解，如聚丙烯、聚氨酯等可能变脆或变色。
EO灭菌和辐照灭菌各有优劣，适用于不同类型的医疗器械。EO灭菌适合热敏感、结构复杂的产品，灭菌效果可靠，但灭菌周期较长，存在残留问题。辐照灭菌适用于耐辐照产品，灭菌速度快，无化学残留，环保安全，但可能影响某些材料性能。