医用超声耦合剂声特性阻抗 YY/T0299-2022检测

产品介绍

医用超声耦合剂是一种在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间的物质，用于透射超声波。它通常为散体型水性高分子凝胶，具有良好的流动性和铺展性，能够确保超声波在探头与人体组织之间有效传递，从而提高超声诊断的准确性和清晰度。医用超声耦合剂按照微生物状况可分为非无菌型和无菌型两种，分别适用于不同的诊疗环节和人体部位。

非无菌型医用超声耦合剂主要用于在完好皮肤上进行的超声诊断和治疗操作，其微生物限度需满足一定的要求，以确保使用的安全性。而无菌型医用超声耦合剂则适用于术中超声、穿刺活检等在创口、创面、非完好黏膜和非完好皮肤上进行的超声诊断和治疗操作，以及经阴道、直肠、食道等接触完好黏膜的超声诊断和治疗操作，还有在新生儿、婴儿身上进行的超声诊断和治疗操作。无菌型医用超声耦合剂需严格符合无菌要求，以防止交叉感染。

医用超声耦合剂检测

检测项目

医用超声耦合剂检测项目主要包括微生物、生物相容性、性能、外观、标识和使用说明书等方面。

1. 微生物检测：

无菌型产品需进行无菌试验，确保产品无菌。

非无菌型产品需进行微生物限度检查，包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及特定菌种(如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌)的检查，确保产品微生物限度符合规定要求。

2. 生物相容性检测：

产品应进行生物相容性评价，以确保其对人体组织无不良反应。

3. 性能检测：

产品的性能指标包括声速、声特性阻抗、声衰减参数、黏度和pH值等。这些指标需满足一定的量值范围，以确保产品的声学性能和物理性能符合要求。

4. 外观检测：

产品应为无色或浅色透明凝胶状，无不溶性异物。在正常存放条件下，医用超声耦合剂不出现分层、霉变和异味。

参考标准

医用超声耦合剂的检测需遵循YY/T0299-2022《医用超声耦合剂》行业标准。还可能参考其他相关标准和规范，如《中华人民共和国药典》(2020年版)、GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》等、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等