YY/T1678-2019是关于外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法的行业标准，由国家药品监督管理局发布，并于2020年10月1日实施。以下是对该标准中关于共聚物分子量及分子量分布检测的主要内容的详细解答：
一、标准概述
标准编号：YY/T1678-2019
发布机构：国家药品监督管理局
实施日期：2020年10月1日
起草单位：中国食品药品检定研究院
主要起草人：黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁
二、适用范围
本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。
三、检测方法
1. 方法概要
溶解于溶剂的聚乳酸样品注入填有固体基质的色谱柱，按照溶液中聚合物分子大小顺序分离。自进样开始，检测器持续监测从柱中出来的洗脱时间，从柱中流出的聚合物分子按照尺寸分离，并按照其浓度分离的分子量被检测和记录。通过校正曲线，洗脱时间可以转为分子量，样品的各种分子量参数可由分子量/浓度数据计算得出。
2. 试剂和材料
溶剂：推荐使用三氯甲烷（CHCl₃），但任何与HPSEC系统组分和柱填料相容且能溶解聚乳酸样品的溶剂均可考虑使用。
聚合物标准物质：单分散、已知分子量的窄分子量分布聚苯乙烯标准品（分子量分布Mₐ/Mₙ小于1.1）用于校正。
聚合物标准溶液：配制2～4个混合标准溶液，含有2～3种基线分离的标准品、至少5种窄尺寸分布的聚苯乙烯标准品。
3. 仪器
主要仪器：凝胶渗透色谱仪，包括溶剂贮存器、泵、溶剂脱气装置、进样器、填充柱和检测器。
辅助仪器：磁力搅拌器或类似仪器。
4. 分析步骤
仪器性能要求：包括塔板数和分离度的要求，以确保色谱柱的分离能力和检测器的响应满足检测需求。
样品处理：将聚乳酸样品溶解于适当的溶剂中，并注入色谱柱进行分离和检测。
数据记录和处理：记录洗脱时间，并通过校正曲线转换为分子量，计算样品的各种分子量参数。
四、结果计算
根据检测得到的洗脱时间和校正曲线，可以计算出样品的平均分子量（Mw）和分子量分布等参数。
五、精密度
本标准还规定了检测方法的精密度要求，以确保不同实验室或不同操作人员之间检测结果的一致性和可重复性。
六、报告
检测报告应包括样品信息、检测方法、检测结果、精密度评估等内容，并应符合相关法规和标准的要求。
七、注意事项
由于聚乳酸产品在生产加工及灭菌过程中（特别是辐照灭菌），会影响材料本身的分子量及分子量分布，在评价产品时，宜采用成品进行检测。
本标准不是juedui的方法，要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯标准物质进行校正。
YY/T1678-2019标准提供了外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测的具体方法和要求，为相关产品的质量控制提供了重要的技术依据。
