毒理学试验从本质上讲就是对化学物质引发的疾病本质及发生机制、以及对机体产生影响进行的试验研究。毒性学试验的意义就在于,我们能够通过对试验动物对化学物质产生的刺激反应,了解其对机体的神经系统、内分泌系统、免疫系统的影响,了解测试对象对机体内部调节机构产生的机能作用。对于测试对象的毒性引起的功能障碍,如循环障碍、退行性变化、进行性变化、炎症、肿瘤、畸形等病态进行安全评价。
毒理学试验评价范围
食品安全性毒理学评价、消毒剂安全性毒理学评价、防护用品毒理学评价、饲料毒理学评价、医用有机硅材料毒理学评价、农药登记毒理学评价、化学品毒理学评价、医疗器械毒理学评价、微生物农药毒理学评价、口腔医疗器械毒理学评价、保健用品毒理学评价、化妆品毒理学评价、消杀用品毒理学评价、肥料产品毒理学评价、土壤调理剂产品毒理学评价、危险废物毒理学评价等。
毒理学试验评价项目
1、急性毒性试验(单次给药毒性试验):急性经口毒性试验、急性经口毒性:急性毒性的阶层法、急性经口毒性:固定剂量法、急性经口毒性:上下增减剂量法、急性经皮毒性试验、急性吸入毒性试验、急性皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤致敏试验;
2、亚急性、亚慢性毒性试验(重复给药毒性试验):啮齿类动物重复染毒28天经口毒性试验、啮齿类动物亚慢性(90天)经口毒性试验、反复经皮毒性:21天或28天试验、 亚慢性经皮毒性: 90天试验;
3、遗传毒理试验:AMES试验、染色体畸变试验、微核试验、基因突变试验、显性致死试验致癌毒性试验:致癌性试验、慢性毒性与致癌性联合试验;
4、生殖毒理试验:孕期发育毒性试验、一代繁殖毒性试验、两代繁殖毒性试验;
5、毒代动力学试验:毒物动力学试验;
6、慢性毒性试验:慢性毒性试验。
毒理学试验评价标准
GB 15193.1-2014食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序
GB/T 38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GB/T 23179-2008饲料毒理学评价 亚急性毒性试验
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 15670 -2017 系列农药登记毒理学试验方法
GBZ/T 240 -2011系列化学品毒理学评价程序和试验方法
GB/T 16886 -2011系列医疗器械生物学评价
NY/T 2186 -2012系列微生物农药毒理学试验准则
YY/T 0127-2009系列口腔医疗器械生物学评价
YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验