纯化水易氧化物 细菌毒素检测 中国药典2020版第二部

根据《中国药典》2020版第二部对纯化水的相关规定，关于纯化水的易氧化物和细菌内毒素检测，可以归纳如下：

一、易氧化物检测

1. 检测方法

• 易氧化物检测是评估纯化水中易被氧化的物质含量的重要指标。

• 具体检测方法可能包括使用高锰酸钾等氧化剂进行滴定，观察溶液颜色变化等。

2. 判定标准

• 在《中国药典》2020版中，对于易氧化物的检测有明确的判定标准，即按照特定方法处理后，溶液的颜色变化需符合规定。

• 例如，有的检测方法中可能规定“取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失”。

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二、细菌内毒素检测

1. 检测方法

• 细菌内毒素检测是确保纯化水不含对人体有害的细菌内毒素的重要步骤。

• 检测方法可能包括使用鲎试剂等特异性试剂与样品中的细菌内毒素反应，观察反应结果。

2. 判定标准

• 在《中国药典》2020版中，对于纯化水的细菌内毒素含量有明确的限量要求。例如，对于注射用水，细菌内毒素的限量可能降至0.25EU/ml（具体数值可能因不同版本或不同用途的纯化水而有所差异）。

注意事项

• 纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。对纯化水的日常检测是质检部门的一个重要工作。

• 生产企业必须确保纯化水的质量符合药典的Zui低要求，并严格按照相关检测方法进行操作和判定。

以上信息基于《中国药典》2020版第二部对纯化水易氧化物和细菌内毒素检测的相关规定。需要注意的是，具体检测方法和判定标准可能因不同版本的药典或不同用途的纯化水而有所差异，在实际操作中应参考Zui新的药典标准和相关指导原则。

参考：