有机硅消泡剂残留检测 方法学开发与验证专业杂质检测实验室

在泡沫体系中加入少量消泡剂提升产能，是目前Zui有效、Zui经济的消除泡沫的方法之一。但消泡剂的加入成为了新的风险杂质，需要对样品中消泡剂的残留进行监控。消泡剂的残留检测难点包括：消泡剂非单一成分的化合物；无紫外吸收需采用通用型设备进行检测；残留量低需要高灵敏的的检测方法等。

有机硅消泡剂能够降低表面张力，阻止气泡的形成和稳定，具有低溶解度、高活性、强稳定性、无毒等特点。色谱分析是测试有机硅消泡剂有效成分的主要方法。通常使用高效液相色谱(HPLC)或气相色谱法(GC)进行分析。这些方法可以将样品中的有效成分分离出来，并进行定量分析。通过色谱分析得到的测定值可以反映样品中有机硅消泡剂有效成分的实际含量。

针对有机硅类消泡剂的检测痛点，实验室推出了基于CAD检测器的解决方案，助力生物制品中消泡剂残留的质量研究。方法的灵敏度、准确度、精密度高，适用于发酵液中微量有机硅类消泡剂残留检测，可帮助生产企业、研发机构在生产科研过程中实现对有机硅类消泡剂残留的检测，提升发酵生产性能，帮助实现产品的质量控制。

目前针对药物消泡剂残留检测，主要是集中在：消泡剂残留检测，方法学开发，方法学验证，控制策略制定等。根据企业测试目的的不同，可以分为研发用与注册申报用，如是研发用，可以根据企业自身要求选择做方法学或者只是检测来了解残留情况，如是注册申报用，则需要做完整的方法学开发与验证，考察生物制品中消泡剂残留检测方法的可行性，避免申报过程中，因未研究消泡剂，导致出现发补现象。

目前实验室已成功开发了针对抗生素、多肽、胰岛素、疫苗、抗体等不同类型产品中多种消泡剂的残留检测方法，包括有机硅类、聚醚类、聚乙二醇类、脂肪酸类等。可基于微源检测现有方法或开发项目专属方法，支持多标准法规下的消泡剂分析检测研究。

除生物医药在发酵、造纸、印染、石油和化工等各种工业生产中，有害泡沫都会造成生产效率低、增加次品、降低产品装载率及其它问题，实验室重点检测项目——消泡剂残留检测可以通过色谱、质谱等检测对消泡剂残留进行检测，经验丰富，基于现有方法的全周期流程时间较短。如您有相关需求欢迎咨询！