CE认证-欧盟机械CE认证法规 (EU)2023/1230颁布实施

前言

欧盟机械指令2006/42/EC已经实施了十余年，随着经济的发展，欧洲进入了数字时代，很多新兴的工业智能技术不断涌现，欧盟委员会对2006/42/EC机械指令进行了重大修订，以适应不断发展的智能机械所面临的健康与安全要求。

2023年6月14日，新的欧盟机械法规(EU)2023/1230正式签署，并于2023年6月29日在欧盟官网正式发布。这一新的法规自2023年7月19日正式执行，并将具有42个月的过渡期，自2027年1月14日强制执行。

新法规将取代现行的机械指令2006/42/EC，在执行力度上由指令升级为法规，这意味着欧盟所有成员国须将其作为法律强制执行。对于那些通过制造、进口、分销或任何其他经营方式的“机械”公司来说至关重要。

一、法规颁发

欧盟委员会表示，该法规的发布重要性不言而喻，能够持续维护在机器技术转型下的欧盟公民安全，它对现行的机械指令2006/42/EC进行的现代化升级，是管理工业4.0时代中的新技术风险的重要举措。

二、欧洲机械法适应新立法框架

新法规基于新立法框架。机械法规在方法和术语方面与Zui新的欧洲产品合规性监管技术进行了更新。一方面，这种调整意味着进口商和分销商现在将受到机械法的保护，并且还必须履行新立法框架中已经熟悉的机械义务。这里特别值得一提的是，在发现产品风险时通知当局的义务现在可能会影响制造商、进口商和贸易商。

新法规中的要求所涉及的领域包括：安全控制系统的网络安全以及与机械符合性评估相关的软件；在安全功能中使用人工智能（AI）；自动和遥控移动机械；协作机器人collaborative robots (cobots)；等。

新法规的范围也比其前身有所扩大，机械新法规涵盖了整个供应链，并规定了所有市场参与者的具体义务。例如，数字装配和操作说明的可能性以及欧盟符合性评估将显著减少机械制造商的管理工作和成本。

三、新旧法规的变化

法规而非指令；

增加法律确定性，在每个成员国统一适用（例如实质性修改）；

条款和附件的变更顺序；

集成与人工智能相关的安全功能规定；

整合安全控制系统的网络安全相关规定以及合规相关软件和数据；

使用说明、装配说明和欧盟合规性/公司声明的数字化；

当没有合适的统一标准时，作为备用方案的通用规范；

简化保障程序，与其他立法保持一致——使用机器学习方法的自我参与行为；

附录I① “高风险”机械范围的调整（原MD2006/42/EC：附录四）

6个产品类别的强制性公告机构合格评定（详见附录I①，A部分）

“实质性修改”包含；经济运营商的义务（第二章）：经济运营商有如下类型：制造商、进口商、分销商和对机械进行实质性修改的自然人或法人。

四、基本健康和安全要求的扩展

《机械法规》附件III中的基本健康和安全要求已经过修订和扩展。特别对网络安全和人工智能的新健康和安全要求。将来，制造商必须采取足够的安全措施预防措施，以充分保护机器免受第三方的意外或故意攻击。

五、实质性修改

新法规引入“实质性修改”的概念，实质性修改即影响机械或相关产品符合相关基本健康和安全要求的维修和维护操作。

一直以来，人们就讨论了机器在投放市场或投入使用后如何修改的问题，从而成为新机器，必须进行新的合格评定程序。机械指令在区分新机械和二手机械时保持沉默，这就是为什么当局和市场经营者在实践中必须从解释辅助工具（例如欧盟委员会的“蓝色指南”和联邦劳工部的“解释文件”）中寻求指导。“实质性修改”现在被定义为在机械产品投放市场或投入使用后，通过物理或数字方式对机械产品进行的任何修改，这是制造商无法预见的。这种修改必须产生新的危险或增加现有风险，需要新的保障程序。任何对机械进行重大修改的人明确成为制造商，并受《机械条例》第10条所列相关义务的约束。另一方面，部分完成的机械不在实质性修改要求范围内，因为它只是打算集成到机器中。

六、展望

新的机械法规于 2023年 7 月19日生效，并将在三年半的过渡期后成为强制性规定。到那时，机器可能已经受到欧洲人工智能法规的新要求的约束。经济经营者应密切关注发展，并熟悉众多变化。这尤其适用于扩展的健康和安全要求以及制造商、授权代表、进口商和分销商的新义务目录。对于公司而言，这是一个及时调整其产品合规管理以适应新法律制度的问题。