杭州申请二类医疗器械备案条件及流程 

一、二类医疗器械备案申请流程

1、依法不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请。

2、如果申请材料有可当场更正的错误，则允许申请人当场更正。

3、申请材料不完整或不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内当场或者向申请人发出更正材料的通知，并一次性告知申请人需要更正的所有内容。逾期未通知申请材料的，自收到申请材料之日起受理。

4、如果申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交所有补充申请材料，则受理。

二是申请二类医疗器械备案需要具备哪些条件？

根据《医疗器械监督管理条例》，凡经营二级医疗器械业务的单位，必须到当地设区的市食品药品监督管理部门备案。二级医疗器械风险适中，需要控制和管理，确保其安全有效。

如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图、脑电图、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收缝线等。以下傲火企业咨询中心符合二级医疗器械备案要求。

二级医疗器械备案要求

商务办公室35平方米，仓库15平方米。

企业负责人2.3名医学Z业人员。

产品目录。

注意：满足上述三点，二类医疗器械基本可备案。

二级医疗器械备案要求

二类医疗器械备案申请书。

营业执照或预核通知书。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件，营业场所、仓库地址。

产品经营目录表。

产品合格证书6.。

7.购销合同和采购渠道。