眼压计俄罗斯医疗器械注册认证

2024-09-02 07:30 114.219.76.70 1次
发布企业
浙江荣仪达认证-海关联盟实验室机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
浙江荣仪达信息技术服务有限公司
组织机构代码:
91330106MA2J0RXB1M
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关键词
俄罗斯医疗器械注册,EAEU医疗注册
所在地
浙江省杭州市拱墅区皋亭坝
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产品详细介绍

眼压计是一种测量人眼眼压的仪器,可辅助诊断白内障,青光眼等眼疾,在国内属于Ⅱ类医疗器械。现在常用的是非接触眼压计,具有操作简便、测量迅速等优点。涉及到出口俄罗斯的眼压计,很多人都知道要办理俄罗斯医疗器械注册,除了这个,眼压计可能还需要办理俄罗斯计量MPC认证,具体流程可咨询荣仪达认证。

俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书(必须俄文)

13、产品使用手册(必须俄文)

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗器械注册大致包含的测试项目:

1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试:符合安全要求

3、无菌测试:检查是否符合安全要求

4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试

认证周期:6-12个月(政府审核资料要求不少于2个月)

荣仪达认证总部位于俄罗斯的莫斯科,拥有自己的实验室。我司可以办理GOST认证、EAC认证、海关联盟国家注册证,对于其他国家的证书也可以办理,如:欧盟CE认证等。

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成立日期2020年08月18日
法定代表人王士文
注册资本1000
主营产品EAC认证,CUTR认证,GOST认证,CE认证,SGR注册,PAC计量证书
经营范围海关联盟CUTR认证,EAC认证,俄罗斯GOST认证,CE认证,多国认证
公司简介俄罗斯认证集团OOOEACПОРТАЛ,LOGO''EACPORTAL''。浙江荣仪达信息技术服务有限公司作为俄罗斯认证机构,在获得EAC认证方面拥有丰富的经验和知识。我们致力于为客户提供一站式的认证服务,包括申请办理、资料审核、产品测试、工厂检查等。凭借我们的工程师团队和丰富的资源,我们将为您提供高效、可靠的EAC认证解决方案,助力您顺利进入俄罗斯市场。 ...
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