俄罗斯GMP法规GOST R 52249

俄罗斯GMP法规-GOST R 52249"医药产品生产和质量控制条例"-是欧洲GMPEC条例在俄罗斯的类似物。GMP条例是一份融合了40年GMP经验的文件。2009年通过的GOST R52249"医药产品的生产和质量控制规则"包含基本要求和20个附件。

关于标准

1由微污染控制工程师协会(ASINCOM)根据他们自己对第4段所述规则的真实译本编写

2由标准化技术委员会TC 458《药品的生产和质量控制》引入

3经联邦技术监管和计量机构2009年5月20日N 159-st令批准并生效

4本标准与2009年1月31日的欧盟人用和动物用药品生产规则（欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南）相同，但附录除外20.

应用本标准时，建议使用“参考****与国家标准的符合性信息”一节中规定的俄罗斯联邦相应国家标准代替参考****

5代替GOST R 52249-2004

本标准的变更信息在每年公布的信息索引“国家标准”中公布，变更和修订的文本——在每月公布的信息索引“国家标准”中公布。本标准修订（替换）或取消时，将在信息索引“国家标准”中发布相应通知。相关信息、通知和文本也发布在公共信息系统中-在联邦技术监管和计量机构的网站上。

法规介绍

本标准是欧盟GMP（EU GMP）《人用和兽用医药产品良好生产规范》截至2009年1月31日的同译。

欧盟GMP规则于2004年首次在俄罗斯采用，即GOST R52249-2004“药品生产和质量控制规则”，与2003年的欧盟GMP规则相对应。此后，以下重大变化并对欧盟GMP规则进行了补充：

-在正文中增加了新的要求；

-已对以下内容进行了更改：

-附件1无菌药品的生产；

-附件3放射性药物的生产；

-附件7用植物材料制造医药产品；

-附件13研究用药物的生产；

-引入了两个新应用程序：

-附件19控制和档案样本；

-附录20质量风险分析；

-进行了许多其他更改。

该标准的结构也发生了变化。在GOST R52249-2004中，附录18包含了“活性药物成分（API）生产指南”，与2003年欧盟GMP规则相对应。在新版欧盟GMP规则中，对生产的要求的API从附录转移到主要部分，现在包含两个部分：

-第一部分基本要求和

-第二部分作为起始原料的活性药物成分（API）的基本要求。

附件18删除，但其编号已保留。该标准结构的顺序也保留在GOST R 52249-2009中。

*新版欧盟GMP规则中增加了关于风险分析的附件20，即ICHQ9指南“质量风险管理”的文本。本文含糊不清，不适合实际应用。附录20未包含在新标准的文本中，如标准文本脚注中的斜体所示。

在标准文本中，省略了原始欧盟GMP规则中对欧盟指令的引用。

基本GMP要求：

I所有生产过程都应有明确的规定，并应根据获得的经验定期审查。应监测按照规格生产具有给定质量的药品的稳定性。

II应对生产过程的关键阶段进行认证（测试），包括对技术过程进行重大更改时。

III必须提供满足本标准要求的所有必要条件，包括：包括存在：

-受过培训和认证的人员；

-必要的场所和区域；

-相关设备和维护系统；

-符合既定要求的材料、包装方式和标签；

-批准的说明和方法；

-所需的储存和运输条件。

IV指示和程序必须具体、清晰、明确地以书面形式列出。

V必须对人员进行培训以正确遵循说明。

VI在生产过程中，应制定协议（手工填写和/或使用技术手段），记录说明中规定的技术阶段的实际实施情况，并以符合规定的数量获得所需质量的产品标准。必须对所有偏差进行全面调查和记录。

VII一系列产品的协议，包括。在产品销售文件上，应能够追踪每个系列的制造，并以可访问的形式完整存储。

VIII产品销售（批发）程序应尽量减少对其质量的任何风险。

IX应建立一个系统，从销售或供应中召回任何批次的产品。

X应认真考虑对产品质量的投诉，调查质量下降的原因并采取适当的措施加以预防。