在病毒大流行的背景下,对呼吸器的需求已经变得尽可能的高。然而这并不取消强制认证的规定。对于带有过滤灰尘、烟雾的阀门的保护性呼吸器--根据技术条例TRCU 019/2011登记EAC合格证书。
对于医用呼吸器--在Roszdravnadzor进行医疗器械注册证书(RU)。以前,获得呼吸防护设备的医疗器械注册证RU的过程可能需要长达一年的时间。但在紧张的条件下,有人建议将获得注册文件的时间缩短到15天。
2020年3月18日的第299号政府法令中描述了新的规则,呼吸器的简易医疗器械注册计划如下:
-5天内向Roszdravnadzor委员会检查注册档案,列出更正和错误清单
-5天内纠正上述缺陷,并将干净的版本发送给该委员会
-在收到呼吸器的临时RU后,150天内进行产品测试
选择荣仪达办理呼吸器医疗注册认证的5个理由:
1、我们提供官方认证和相当多的医疗设备注册经验
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