保健食品注册,指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关
申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公
开备查的过程。
保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品
药品监督管理部i ]承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门门委托的其他工作。
基本要求
一、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:
(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
