同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案, 需 要提交两套申请资料?
经营方式为批发或者批发兼零售的企业,需要同时提交两套申请资料,但是人员资质、场地材料等相同资料只需提交一份。经营方式为零售的企业,仅需提交许
可一套资料,在经营范围一栏加上“同时予以第二类医疗器械备案”
备案需要多长时间? .
是当场办结的。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的, 经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营-次性使用
无菌医疗器械的,还应当有一名以 上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料? .
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的产权证;
4、具体的代办流程第二类医疗 器械备案