英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国大不列颠(GreatBritain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有UKCA认证。
UKCA的过渡期将持续至2023年6月30日,以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。
自2021年1月1日起,无论是持有UKCA认证或CE认证的医疗器械,在投放英国市场之前必须在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械都必须在MHRA(Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency)注册。
对于北爱尔兰,欧盟MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有CE标志,制造商需要满足欧盟法规。
(GB为英国大不列颠、NI为北爱尔兰、EU为欧盟)
1.UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求
如果相关,务必确保标签和IFU已更新,体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:
标签必须体现UKCA标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。
对于非英国制造商,如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain),需要在标签或外包装或IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表(UKRP)的详细信息。IFU需要体现UKCA标志。
2023年7月1日之前,设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后,英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。
2.英国授权代表
如果制造商位于英国境外,必须指定一名英国授权代表(UKRP)。对于非英国制造商所有带有UKCA或CE标志的产品,均必须符合这一要求。
3.UKCA标志所需的符合性声明(DoC)
如果附上了UKCA标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的DoC需要进行UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为2002年医疗器械法规(SI618),及其2019(SI 791)和2020年(SI 1478)的脱欧条例修正案。
4.英国横向立法和指定标准
作为UKCA的一部分,对横向法律参考(Horizontal legislationreferences)进行了变更。请参考图表评估您的要求。
此外,英国脱欧后,欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。因此,英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designatedstandards”。
制造商若使用这些标准来证明其器械合规性,应了解英国指定标准清单的公布情况,并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。
5.所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。
6.UKCA标志是否和CE标志一样,需要包含UK AB号?
根据UK法规的要求,如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话,UKCA标志是需要包含批准机构号码的。
7.UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?
一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。但是,企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
8.I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UKAB的批准。
9.爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰共和国是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。