欧盟医疗器械CE认证需要什么材料

 医疗器械CE认证需要做什么?在欧盟法律当中明确规定着，凡是进口医疗器械都必须进行医疗器械CE认证这个是必须要经过的，医疗器械的种类使用方向又有很多，欧盟从而把医疗设备大致分为三类“1类，2a类，2b类，3类”第1类医疗器械是要加贴CE标志可采取自行宣告的方式；第2a类、第2b类、第3类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，要想医疗器械产品顺利通过CE认证，需要做好三个方面的工作。

　　1.做好欧盟法规对自身产品所需的标准与认证资料

　　2.厂家的技术要求与欧盟技术法规和EN标准的要求是相差无二的

　　3.厂家的标准建和维护质量体系是按照ISO9000+ISO13485来执行的并拥有ISO9000+ISO13485

　　因为医疗器械有关人体的健康，欧盟法规中对此规定一向严谨，并且现在对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，现在制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失，起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括医疗器械指令附录中所描述的符合性声明，以上说明希望能帮到大家。