体外诊断试剂欧盟IVD认证怎么做

更新:2025-02-01 07:00 编号:13555859 发布IP:114.219.77.21 浏览:56次
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详细介绍

办理新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)2个产品的欧盟CE注册证书。




新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒、新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道冠状病毒荧光PCR检测试剂盒、植绒拭子及裂解型采样管套装、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美,我司可以为您提供全套服务,助您快速进入欧盟市场。


体外诊断试剂出口CE认证需要哪些资料?

1.编写MDD、MDR、IVDD CE技术文档;

2.符合性声明DOC;

3.欧盟授权代表;

4.申请欧盟CIBG注册

5.欧盟自由销售证书办理

6.FDA注册、美国代理人、FDA510K申报


体外诊断CE认证:

1、关于体外诊断医疗器械(IVDD98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2、体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。


体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1)Annex III EC符合性自我声明;

2)Annex IV EC符合性声明;

3)Annex V EC型式检查;

4)Annex VI EC产品验证;

5)Annex VII EC符合性声明。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过Annex III途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。



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