体外诊断试剂欧盟IVD认证怎么做
更新:2025-02-01 07:00 编号:13555859 发布IP:114.219.77.21 浏览:56次- 发布企业
- 浙江荣仪达信息技术服务有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:浙江荣仪达信息技术服务有限公司组织机构代码:91330106MA2J0RXB1M
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- ce认证,欧盟认证,IVD认证
- 所在地
- 浙江省杭州市拱墅区皋亭坝1号3楼303室
- 联系电话
- 18914071275
- 手机
- 18914071275
- 联系人
- 德米特里 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18914071275
详细介绍
办理新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)2个产品的欧盟CE注册证书。
新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒、新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道冠状病毒荧光PCR检测试剂盒、植绒拭子及裂解型采样管套装、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美,我司可以为您提供全套服务,助您快速进入欧盟市场。
体外诊断试剂出口CE认证需要哪些资料?
1.编写MDD、MDR、IVDD CE技术文档;
2.符合性声明DOC;
3.欧盟授权代表;
4.申请欧盟CIBG注册
5.欧盟自由销售证书办理
6.FDA注册、美国代理人、FDA510K申报
体外诊断CE认证:
1、关于体外诊断医疗器械(IVDD98/79/EC)指令:
98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2、体外诊断医疗器械的定义:
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:
1)Annex III EC符合性自我声明;
2)Annex IV EC符合性声明;
3)Annex V EC型式检查;
4)Annex VI EC产品验证;
5)Annex VII EC符合性声明。
另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过Annex III途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。
成立日期 | 2020年08月18日 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 海关联盟CUTR认证,EAC认证,俄罗斯GOST认证,欧盟CE认证,中亚五国认证 | ||
公司简介 | 俄罗斯认证集团OOOEACПОРТАЛ,LOGO''EACPORTAL'',旗下机构荣仪达认证是一家大型从事海关联盟认证服务机构。多年的发展,公司已经成长足够大规模,经验丰富的技术人员,专家咨询处,委托实验室,允许我们的产品办理许可证快速检验通过,价格,在同行领域,我们也有更大的优惠。借助我们的力量,全方面加快拓展全球化贸易领域,致力于全球语言无障碍化服务!我们的工 ... |
- 烟草制品欧亚经济联盟EAC认证(TR CU 035/2014 )近年来,随着全球烟草产品市场的不断扩展,特别是在欧亚经济联盟(EAEU)地区,对... 2025-01-17
- 矿物肥料出口俄罗斯相关认证(EAC、CUTR)在全球农业面临着日益增长的食品安全与生态环境挑战的背景下,矿物肥料的使用愈发重要... 2025-01-17
- 帐篷怎么办理EAC认证在当今市场环境下,帐篷产品的质量与安全受到越来越多的关注,尤其是在进入某些特定国... 2025-01-16
- 门窗EAC认证怎么办理在全球化市场中,认证不仅是企业合规性的体现,更是增强市场竞争力和消费者信任的重要... 2025-01-16
- EAC符合性证书和EAC符合性声明EAC认证是俄罗斯及其他海关联盟国家(包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚... 2025-01-16