全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用以及器官和器官全身作用。GB/T16886的本部分涉及一般全身毒性评价，不包括特异性靶器官或器官全身毒性，毒性物质的全身性吸收和分布作用可导致这些作用。
由于医疗器械及其材料和应用范围种类繁多，本部分未进行详细说明。在设计全身毒性试验时要考虑到具体的方法学，适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。本部分还包括遵守良好实验室质量管理规范和试验报告等方面内容。毒理学是一门发展中的科学，任何单项试验结果都不宜作为推断某种器械预期应用是否安全的唯一依据。
一、范围
GB/T16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件．凡是不注日期的引用文件，其Zui新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试脸（ Biological evaluationof medical deviccs-Part1 : Evaluation and testing within a riskmanagement process )
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（Biological evaluation ofmedical devices-Part2 : Animal welfare requircmcnts )
ISO 10993-12 医疗器械生物学评价第12 部分：样品制备与参照样品（ Biological evaluation ofmedical devices-Part 12 : Sample preparation and referencematerials )
三、基本考虑
1 、总则
应按照ISO10993-1中给出的接触方式和接触周期来考虑选择器械的适宜试验。
应在Zui终产品、Zui终产品和（或）材料的有代表性的组成样品上进行试验。试验样品应体现器械的正常制造和加工状态，若必需偏离，应记录在试验报告中并说明理由。出于识别危害的目的，可能需要对试验样品加大接触。
在设计试验时要考虑的一些因素包括试验样品的物理和化学性能，如 pH 、稳定性、赫度、渗透压、缓冲力、溶解度和无菌性。
当考虑动物试验时，宜分析并采用所有合理并实用的替代、减少及优化的替代方法，以满足ISO10993-2的规定．对于体内急性毒性试验，体外细胞毒性数据可用于估计起始剂量。
2、动物种属选择对于选择医疗器械全身毒性试验具体动物种属没有的耍求，试验所用动物种属应经过科学论证并符合ISO10993-2的规定。对于医疗器械急性经口、静脉、皮肤和吸人研究，小鼠或大鼠，皮肤和植人研究选择家兔。可能还耍考虑将非啮齿类动物用于试验，并对指导研究所用动物种属数量或选择的多种因素进行确认。
在进行不间周期的全身毒性系列研究时，如急性、亚急性、亚慢性、和（或）慢性全身毒性研究，采用同一种动物种属和动物品系，这样可控制动物种属和品系间的变异性，以利于对研究周期进行完全相关性评价。如使用多种动物种属或品系，对其选择理由应形成文件。
3、动物状况
一般情况下，宜使用已知来源并符合规定微生物健康状况的健康、初成年的饲育动物。在研究的开始阶段，同一性别的动物体重差异应不超过平均值的±20%，如使用雌性动物，宜未育并无孕．对动物选择应进行论证。
4、动物饲养与管理
动物饲养与管理应符合有关动物管理规定。在处置之前以及规定的试验周期内，应使动物适应实验室条件。为了获得有效的试验结果，环境条件的控制以及适当的动物饲养技术是必要的。宜对已知产生或影响毒性的饲料成分和垫料进行适当鉴别，并应考虑对试验结果的潜在影响。
5、剂量组大小和数目
5．1、剂且组大小
全身毒性试验的度在很大程度上取决于每一剂量水平所采用的动物数量。必需的试验程度，或者说必需的每剂量组动物数量要根据研究的目的来确定。
剂量组宜根据试验周期而增加动物数量，这样在试验终结时侮组能有足够的动物进行有效的生物学评价。宜采用Zui少的动物来获取有效结果（见ISO10993-2）。
