看过来！办理杭州三类医疗器械经营许可证的流程和所需资料

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三类医疗器械属于高危风险类产品，在生产经营上都有严格的管控措施。医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，国家对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。对于这三类产品，都有具体的目录，经营者在遇到困惑的时候，可以通过查阅目录来确定分类。三类医疗器械办理中遇到的疑难怎么处理呢？

三类医疗器械经营许可证如何办理呢？需要准备哪些资料？具备哪些条件？小编为大家介绍一下

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所面积二类不低于50M2，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

五、具备与经营的医疗器械相适应指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

三类医疗器械无论在生产还是经营上，要求都比较严格，审核也很严格，如果需要注册可以经营三类医疗器械的公司，建议好提前了解相关的需求，以免做一些无用功。更多需求请找长顺企业管理集团——jingyirola