马来西亚NPRA保健品认证：必备资料与关键步骤全解析
保健品是指任何用于补充饮食和维持、增强和改善人体健康功能的产品。它以小单位剂型(待给药)呈现，如胶囊、片剂、粉剂、液体，不包括任何无菌制剂(即注射剂、眼药水)。它可以包含一个或多个，也可以包含以下组合
（1）维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、等生物活性物质；
（2）源自天然来源的物质，包括动物、矿物和植物材料，其形式为提取物、分离物、浓缩物、代谢物；
（3）以上提及的成分的合成品。
在马来西亚，马来西亚卫生部KKM下属国家药品监督管理局NPRA负责保健品的管理和认证。药品、保健品和天然产品（传统药品、草药、顺势疗法药物）等产品的认证流程一致，并且Zui终取得的注册证书都以MAL开头，也成为MAL认证。
保健品NPRA认证流程
药品（包括活性成分）、保健品和天然产品的NRPA认证流程都相同，具体如下：
备注：DCA是指药品质量控制局。
认证维护是指：应对产品抽查、产品变更或产品更新等后续工作。
NPRA的认证申请和证书的持有，主体都必须是马来西亚当地的公司。保健品的审批时间一般为100个工作日。
需要的资料
在申请认证时，系统提供如下的资料：
一、生产商与马来西亚进口商
1. 生产商的GMP证书和生产许可证
2. 自由销售证书
3. 生产商对进口商的授权。
二、 产品部分
1. 各活性成分（形态、强度、无盐强度、来源、物质形式）
2. 准分子（强度、功效、来源）
3. 剂型（剂型说明、胶囊壳来源、证明胶囊壳来源的证书、胶囊用着色剂、胶囊壳分析报告）
4. 产品描述
5. 产品标示
6. 给药途径；
7. 禁忌症；
8. 警告和注意事项；
9. 与其他药物的相互作用；
10. 妊娠与哺乳的注意事项；
11. 副作用；
12. 药物过量的症状和治疗
13. 对驾驶和使用机器能力的影响
14. 使用说明书
15. 储存条件
16 保质期
17. ATC代码
18. 英文产品标签或包装效果图（从Zui小包装、内包装到外包装）
19. 包装（包装数量、类型、条形码/二维码、销售指导价等）
20. 其他证明文件，比方：授权、专利、分包生产等
三、 生产控制
1. 生产过程描述与过程控制
1.1 生产过程描述与过程控制描述文件
1.2 生产流程图
1.3 关键步骤和中间步骤的控制
1.4 关键步骤和中间步骤的控制清单
2. 辅料信息
3. 成品控制
3.1 规格书（包括标签）
3.2 分析协议
3.3 批次分析 （COA报告）
4. 稳定性数据
关于英仕佰
杭州英仕佰标准技术服务有限公司是专业的市场准入与产品认证服务提供商，我们提供专业的市场准入咨询、法规咨询、产品认证等技术服务。目前我司提供美国DOT认证;马来西亚SIRIM、CIDB、ST、NPRA认证;菲律宾BPS、NTC、FDA认证;泰国TISI、NBTC认证;印尼SNI、SDPPI、BPOM认证;越南CR、ICT、VR认证;E-mark认证:巴西INMETRO、ANATEL、CONAMA认证;印度BIS、ARAI认证;南非SABS、NRCS认证；瑞典SP认证等的市场准入与产品认证服务。
摘要：在马来西亚，保健品需通过马来西亚卫生部下属国家药品监督管理局（NPRA）的认证，称为MAL认证。保健品包括维生素、矿物质、氨基酸等，需由马来西亚当地公司申请。认证流程与药品一致，审批时间约为100个工作日。申请时需提供生产商GMP证书、产品活性成分、剂型信息、产品描述、生产过程控制及稳定性数据等详细资料。